- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560672
Klinické využití a mechanismus mononukleárních buněk z pupečníkové krve v léčbě ischemické choroby střev
26. září 2022 aktualizováno: Qianfoshan Hospital
Ischemická choroba střev, známá také jako ischemická choroba střev (IBD), je typ onemocnění, které způsobuje, že z různých důvodů, jako je hypovolémie, šok nebo nedávná operace břicha, je omezen nebo zastaven přívod krve do určitého segmentu střeva, což vede k nedostatečné prokrvení střevní stěny a způsobující řadu patologických změn ve střevě.
Mononukleární buňky lidské pupečníkové krve (HUCB-MNC) mohou být ekonomicky a pohodlně izolovány z lidské pupečníkové krve.
HUCB-MNC získaný z izolace lidské pupečníkové krve obsahuje různé kmenové buňky, jako jsou hematopoetické kmenové buňky, endoteliální kmenové buňky atd.
Řada předchozích studií potvrdila, že HUCB-MNC může zlepšit výskyt ischemické choroby střev prostřednictvím imunomodulace a opravy tkání.
Tyto vlastnosti dělají z HUCB-MNC buňku s velkým potenciálem pro léčbu ischemických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: HongLi HL Yang, Dr
- Telefonní číslo: 0531-89269883 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
JiNan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- HongLi Yang
-
Kontakt:
- HongLi HL Yang, Dr
- Telefonní číslo: 13791123806
- E-mail: 13791123806@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk není omezen, pohlaví není omezeno. Splnit diagnostická kritéria pro ischemickou chorobu střev a jasně diagnostikovat hospitalizované pacienty s ischemickou chorobou střev.
- Diagnostika a diagnostika (standardní) v souladu s „2011 Chinese Medical.
Asociace Gerontology Branch organizace příslušných odborníků společně sepsali diagnostiku a léčbu ischemické choroby střev u seniorů v Číně“:
- Akutní mezenterická ischemie (AMI): klinickými projevy jsou akutní a silná bolest břicha, příznaky neodpovídají závažnosti příznaků a příznaky často nejsou zřejmé. Rentgen břicha může vykazovat "znaky prstů" a balónkové znaky. CT neukazuje žádnou vizualizaci arteria mesenterica superior nebo defekt intraluminální náplně. V diagnostice je nápomocná arteriografie a v patologii střevní sliznice dominují ischemické změny, jako u pacientů s vaskulitidou, trombózou a cévní embolií.
- Chronická mezenterická ischemie (CMI): klinickými příznaky jsou opakující se bolesti břicha, kapacita chronického onemocnění, vyhublost, žádná citlivost v břiše a v horní části břicha jsou často slyšet cévní šelesty. Zobrazovací testy, jako je arteriografie, CTA a MRA, mohou pomoci potvrdit diagnózu CMI. Vychází především z klinických příznaků a pokročilých zobrazovacích testů.
- Ischemická kolitida (IC): projevuje se jako nevysvětlitelná bolest břicha, krvavá stolice, průjem nebo akutní břicho, které lze v případě potřeby diagnostikovat kolonoskopií a angiografií.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza není v souladu s „Případy diagnostiky a doporučení pro léčbu ischemické choroby střev u seniorů v Číně z roku 2011 společně sepsanými příslušnými odborníky organizovanými geriatrickou pobočkou Čínské lékařské asociace“;
- Vyloučit osoby se závažným onemocněním jiných orgánů;
- Nelze vyloučit pacienty s jinými onemocněními, jako jsou gastrointestinální nádory a zánětlivá onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve se provádí současně s léčebnými výkony, jako je hladovění, rehydratace, hemostáza, antiinfekční, vazodilatace, oprava střevní sliznice, regulace střevní flóry atd.
|
Intravenózní infuze mononukleárních buněk z pupečníkové krve
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Podávají se léčebné postupy, jako je půst, rehydratace, hemostáza, protiinfekční, vazodilatace, oprava střevní sliznice a regulace střevní flóry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IL-8 v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
Ischemická choroba střev zvyšuje expresi IL-8.
|
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
|
Koncentrace NF-Kβ v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
Při rozvoji ischemické choroby střev aktivuje NFKβ přidruženou signální dráhu, která má protizánětlivý účinek.
|
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
|
Koncentrace IL-6 v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
Ischemická choroba střev zvyšuje expresi IL-6.
|
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
|
Koncentrace IL-lp v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
Ischemická choroba střev zvyšuje expresi IL-1p.
|
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
|
Koncentrace Nrf2 v séru
Časové okno: Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
Při rozvoji ischemické choroby střev Nrf2 interaguje s NF-Kβ a má protizánětlivý účinek.
|
Porovnejte změny za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok před léčbou (základní hodnota) a po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2020(030)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .