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Klinische Anwendung und Mechanismus von mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung von ischämischer Darmerkrankung

26. September 2022 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital
Die ischämische Darmerkrankung, auch als ischämische Darmerkrankung (IBD) bekannt, ist eine Art von Krankheit, die dazu führt, dass die Blutversorgung eines bestimmten Darmabschnitts aus verschiedenen Gründen wie Hypovolämie, Schock oder kürzlich durchgeführter Bauchoperation reduziert oder gestoppt wird, was zu einer unzureichenden Durchblutung führt Blutversorgung der Darmwand und verursacht eine Reihe pathologischer Veränderungen im Darm. Mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (HUCB-MNC) können wirtschaftlich und bequem aus menschlichem Nabelschnurblut isoliert werden. Das aus der Isolierung von menschlichem Nabelschnurblut gewonnene HUCB-MNC enthält eine Vielzahl von Stammzellen, wie z. B. hämatopoetische Stammzellen, endotheliale Stammzellen usw. Eine Reihe früherer Studien hat bestätigt, dass HUCB-MNC das Auftreten von ischämischen Darmerkrankungen durch Immunmodulation und Gewebereparatur verbessern kann. Diese Eigenschaften machen HUCB-MNC zu einer Zelle mit großem Potenzial zur Behandlung von ischämischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: HongLi HL Yang, Dr
  • Telefonnummer: 0531-89269883 13791123806
  • E-Mail: 13791123806@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • HongLi Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter ist nicht begrenzt, das Geschlecht ist nicht begrenzt. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ischämische Darmerkrankungen und diagnostizieren Sie stationäre Patienten mit ischämischer Darmerkrankung eindeutig.
  • Diagnose und Diagnose (Standard) im Einklang mit dem "2011 Chinese Medical.

  • Association Gerontology Branch Organisation relevanter Experten hat gemeinsam die Diagnose und Behandlung der ischämischen Darmerkrankung bei älteren Menschen in China geschrieben:

    1. Akute mesenteriale Ischämie (AMI): Klinische Manifestationen sind akute und schwere Bauchschmerzen, die Symptome entsprechen nicht der Schwere der Anzeichen und die Anzeichen sind oft nicht offensichtlich. Abdomenröntgen kann "Fingerabdrücke" und Ballonzeichen zeigen. CT zeigt keine Visualisierung der A. mesenterica superior oder eines intraluminalen Füllungsdefekts. Die Arteriographie ist hilfreich bei der Diagnose, und die Pathologie der Darmschleimhaut wird von ischämischen Veränderungen dominiert, wie z. B. bei Patienten mit Vaskulitis, Thrombose und Gefäßembolie.
    2. Chronische mesenteriale Ischämie (CMI): Klinische Symptome sind rezidivierende Bauchschmerzen, chronische Krankheitsfähigkeit, Abmagerung, fehlender Druckschmerz im Unterleib und häufig hörbare Gefäßgeräusche im Oberbauch. Bildgebende Verfahren wie Arteriographie, CTA und MRA können helfen, die Diagnose von CMI zu bestätigen. Sie basiert hauptsächlich auf klinischen Symptomen und erweiterten bildgebenden Verfahren.
    3. Ischämische Kolitis (IC): Manifestiert als unerklärliche Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, Durchfall oder abdominales akutes Abdomen, das bei Bedarf mit Koloskopie und Angiographie diagnostiziert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose entspricht nicht den „Fällen von Diagnosen und Behandlungsempfehlungen für ischämische Darmerkrankungen bei älteren Menschen in China von 2011, die gemeinsam von einschlägigen Experten verfasst wurden, organisiert von der Abteilung für Geriatrie der Chinesischen Ärztekammer“;
  • Schließen Sie Personen mit schweren Erkrankungen anderer Organe aus;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen wie Magen-Darm-Tumoren und entzündlichen Darmerkrankungen können nicht ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Transplantation mononukleärer Nabelschnurblutzellen wird gleichzeitig mit medizinischen Behandlungen wie Fasten, Rehydrierung, Hämostase, Antiinfektion, Vasodilatation, Reparatur der Darmschleimhaut, Regulierung der Darmflora usw. durchgeführt.
Sonstiges: Mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut
Intravenöse Infusion von mononukleären Nabelschnurblutzellen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Medizinische Behandlungen wie Fasten, Rehydrierung, Hämostase, Antiinfektion, Vasodilatation, Wiederherstellung der Darmschleimhaut und Regulierung der Darmflora werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-8 im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Ischämische Darmerkrankungen erhöhen die Expression von IL-8.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von NF-Kβ im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Bei der Entstehung einer ischämischen Darmerkrankung aktiviert NFKβ den zugehörigen Signalweg, um eine entzündungshemmende Wirkung auszuüben.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von IL-6 im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Ischämische Darmerkrankungen erhöhen die Expression von IL-6.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von IL-1β im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Ischämische Darmerkrankungen erhöhen die Expression von IL-1β.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Konzentration von Nrf2 im Serum
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach
Bei der Entstehung einer ischämischen Darmerkrankung interagiert Nrf2 mit NF-Kβ und wirkt entzündungshemmend.
Vergleichen Sie die Veränderungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr vor der Behandlung (Baseline) und danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2020(030)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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