Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever2 (FLARE-FT2)

26. září 2025 aktualizováno: Inari Medical

Klinická studie plicní embolektomie FlowTriever – FlowTriever2

Potvrzující studie FLARE-FT2 je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie katetru FlowTriever2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, s jednou rukou, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti katétru Flowtriever2 pro mechanickou trombektomii u pacientů způsobilých pro endovaskulární léčbu akutní plicní embolie (PE). Do studie budou zapsány subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Doba zápisu je v období přibližně 12 měsíců. Všechny studijní subjekty se aktivně účastní 30denní návštěvy (-5 / +15 dnů) po léčbě. Účast na studii zahrnuje screening, základní linii, léčbu, 48hodinovou návštěvu a 30denní sledování. Populace studie se skládá z subjektů, které mají akutní PE. Způsobilost subjektu je stanovena na základě údajů dostupných vyšetřovateli v době zápisu. Subjekty musí splňovat veškeré začlenění a žádná kritéria pro vyloučení, aby byly způsobilé pro studii. Do analýzy jsou zahrnuty všechny subjekty, které dokončují postup a následné sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické známky a symptomy odpovídající akutní PE
  • Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní
  • CTA důkaz proximální PE (defekt výplně alespoň v jedné hlavní nebo lobární plicní tepně)
  • Poměr RV/LV ≥ 0,9 (POZNÁMKA: Posouzení kvalifikace při registraci založené na interpretaci poměru RV/LV zkoušejícím)
  • Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg (počáteční SBP může být ≥ 80 mmHg, pokud se tlak obnoví na ≥ 90 mmHg s tekutinami)
  • Stabilní srdeční frekvence < 130 BPM před výkonem
  • Pacient je z lékařského hlediska považován za způsobilý pro intervenční postup(y) podle směrnic instituce a/nebo klinického posouzení.
  • Katétr FlowTriever2 vstupuje do vaskulatury

Kritéria vyloučení:

  • Trombolytické použití do 30 dnů od výchozí CTA
  • Plicní hypertenze s maximálním tlakem v plicnici > 70 mmHg při katetrizaci pravého srdce
  • Požadavek na vazopresor po tekutinách k udržení tlaku ≥ 90 mmHg
  • Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  • Hematokrit < 28 % (POZNÁMKA: hematokrit je vyžadován do 6 hodin od indexování)
  • Krevní destičky < 100 000/μL
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • Skóre závažnosti poranění při velkém traumatu (ISS) > 15
  • Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo pravé síni umístěná do 6 měsíců
  • Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
  • Aktivně progredující rakovina
  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  • Blok levého svazku
  • Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
  • Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
  • Nekompenzované srdeční selhání v anamnéze
  • Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
  • Historie ozařování hrudníku
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze Jakákoli kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek heparinu nebo antikoagulancií
  • Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
  • Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigovat do cílového místa, převážně chronická sraženina nebo embolie bez sraženiny)
  • Očekávaná délka života < 90 dní, jak určil vyšetřovatel
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Současná účast v jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všechny předměty
Všichni účastníci, kteří byli ošetřeni systémem Flowtriever a Flowtriever2 katétru.
Přístroj: Flowtriever2 katétr
Katétr Flowtriever2 se používá pro léčbu plicní embolie prostřednictvím mechanické trombektomie trombu v plicních tepnách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod (kompozit): Incidence rozhodných závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Úmrtnost související s zařízeními a hlavní komponenty související s zařízeními hodnocené po dobu 48 hodin po indexovém postupu. Intra-Procedurální zařízení nebo AE komponenta související s postupem, která byla hodnocena až do dokončení postupu indexu (indexový postup: přibližně 50 minut).

Incidence rozhodných závažných nežádoucích účinků (SAE), což je složeno:

  • Úmrtnost přes 48 hodin po postupu indexu související s katétrem FlowCriever2
  • Hlavní krvácení po dobu 48 hodin po indexovém postupu souvisejícím s katétrem Flowtriever2

  • Intra-Procedurální zařízení nebo nepříznivé účinky související s postupem, včetně:

    • Klinické zhoršení definované hemodynamickým nebo respiračním zhoršením
    • Plicní vaskulární poranění související s katétrem Flowtriever2
    • Srdeční poranění související s katétrem Flowtriever2
Úmrtnost související s zařízeními a hlavní komponenty související s zařízeními hodnocené po dobu 48 hodin po indexovém postupu. Intra-Procedurální zařízení nebo AE komponenta související s postupem, která byla hodnocena až do dokončení postupu indexu (indexový postup: přibližně 50 minut).
Koncový bod primární účinnosti: Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (MMHG)
Časové okno: Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku měřená pravou katetrizací srdce na začátku léčebného postupu a na konci léčebného postupu.
Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod sekundární bezpečnosti: Počet úmrtnosti pacientů
Časové okno: 30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
Počet rozhodovaných úmrtnosti na všechny příčiny během 30denní návštěvy (návštěva okna = 30 dní od postupu -5 / +15 dnů)
30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
Koncový bod sekundární bezpečnosti: Počet vážných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: 30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
Počet rozhodovaných SAE souvisejících s zařízením během 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dní od procedury -5 / +15 dnů)
30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
Koncový bod sekundární bezpečnosti: Počet symptomatických recidiv PE
Časové okno: 30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
Počet rozhodnutí o symptomatické recidivě plicní embolie prostřednictvím 30denní návštěvy (okno návštěvy = 30 dní od procedury -5 / +15 dnů)
30 dní po zákroku (-5 / +15 dní)
Koncový bod sekundární účinnosti: změna systolického plicního arteriálního tlaku (MMHG)
Časové okno: Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
Změna systolického plicního arteriálního tlaku měřená katetrizací pravého srdce na začátku léčebného postupu a na konci léčebného postupu
Intraprocedurální (na začátku a na konci léčebného postupu (postup indexu: přibližně 50 minut))
Koncový bod sekundární účinnosti: Počet pacientů s přídavným trombolytickým použitím
Časové okno: Během postupu (indexový postup: přibližně 50 minut)
Počet pacientů, kteří během indexového postupu dostávali doplňkové trombolytické léky
Během postupu (indexový postup: přibližně 50 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inari Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení