Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FlowTriever2 lungeembolektomi klinisk undersøgelse (FLARE-FT2)

26. september 2025 opdateret af: Inari Medical

FlowTriever lungeembolektomi klinisk undersøgelse - FlowTriever2

Det bekræftende FLARE-FT2-studie er et prospektivt, enkeltarms multicenterstudie af FlowTriever2-kateteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, en-arm, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flowtriever2-kateteret til mekanisk trombektomi hos patienter, der er berettiget til endovaskulær behandling af akut lungeemboli (PE). De emner, der opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Tilmeldingsperioden er over en periode på cirka 12 måneder. Alle undersøgelsesemner deltager aktivt gennem 30-dages besøg (-5 / +15 dage) efter behandling. Undersøgelsesdeltagelse inkluderer screening, baseline, behandling, 48-timers besøg og 30-dages opfølgning. Undersøgelsespopulationen består af personer, der har en akut PE. Emneberettigelse bestemmes baseret på data, der er tilgængelige for efterforskeren på tilmeldingstidspunktet. Personer skal opfylde al inkludering og ingen ekskluderingskriterier for at være berettigede til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der gennemfører proceduren og opfølgningen, er inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE
  • PE-symptomvarighed ≤ 14 dage
  • CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie)
  • RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (BEMÆRK: Tilmeldingskvalifikationsvurdering baseret på efterforskerens fortolkning af RV/LV-forhold)
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med væsker)
  • Stabil hjertefrekvens < 130 BPM før proceduren
  • Patienten anses for medicinsk egnet til intervention(er) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.
  • FlowTriever2 kateter går ind i vaskulaturen

Ekskluderingskriterier:

  • Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
  • Pulmonal hypertension med maksimalt pulmonalt arterietryk > 70 mmHg ved højre hjertekateterisering
  • Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg
  • FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  • Hæmatokrit < 28 % (BEMÆRK: hæmatokrit kræves inden for 6 timer efter indeksproceduren)
  • Blodplader < 100.000/μL
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • INR > 3
  • Større traume Injury Severity Score (ISS) > 15
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret inden for 6 måneder
  • Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • Aktivt fremadskridende kræft
  • Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Venstre grenblok
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  • Anamnese med kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Anamnese med ukompenseret hjertesvigt
  • Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  • Historie om bestråling af brystet
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) Enhver kontraindikation for systemiske eller terapeutiske doser heparin eller antikoagulantia
  • Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koaguleret embolus)
  • Forventet levetid på < 90 dage, som bestemt af Investigator
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle emner
Alle deltagere, der blev behandlet med flowtriever -systemet og Flowtriever2 -kateteret.
Enhed: Flowtriever2 kateter
Flowtriever2 -kateteret anvendes til behandling af lungeemboli via mekanisk trombektomi af thrombus i lungearterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsdepoint (sammensat): Forekomst af bedømmede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Enhedsrelateret dødelighed og enhedsrelaterede større blødningskomponenter vurderet gennem 48 timer efter indeksproceduren. Intra-procedurel enhed eller procedurrelateret AE-komponent vurderet indtil indeksproceduren gennemførelse (indeksproceduren: ca. 50 minutter).

Forekomst af bedømmede alvorlige bivirkninger (SAE), som er en sammensætning af:

  • Dødelighed gennem 48 timer efter indeksproceduren relateret til flowtriever2 -kateter
  • Større blødning gennem 48 timer efter indeksproceduren relateret til flowtriever2 -kateter

  • Intra-procedurel enhed eller procedurrelaterede bivirkninger, herunder:

    • Klinisk forringelse defineret af hæmodynamisk eller åndedrætsværn
    • Pulmonal vaskulær skade relateret til flowtriever2 -kateter
    • Hjerteskade relateret til flowtriever2 -kateter
Enhedsrelateret dødelighed og enhedsrelaterede større blødningskomponenter vurderet gennem 48 timer efter indeksproceduren. Intra-procedurel enhed eller procedurrelateret AE-komponent vurderet indtil indeksproceduren gennemførelse (indeksproceduren: ca. 50 minutter).
Primær effektivitet Endpoint: Ændring i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MMHG)
Tidsramme: Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))
Ændring i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk målt via højre hjertekateterisering i begyndelsen af ​​behandlingsproceduren og ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren.
Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhedsdepunkt: Antal patientens dødeligheder
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Antal dømmede dødeligheder af al årsag gennem 30-dages besøg (besøg vindue = 30 dage fra proceduren -5 / +15 dage)
30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Sekundær sikkerhedsdepunkt: Antal enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Antal bedømmede enhedsrelateret SAE gennem 30-dages besøg (besøg vindue = 30 dage fra procedure -5 / +15 dage)
30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Sekundær sikkerhedsdepunkt: Antal symptomatiske tilbagefald af PE
Tidsramme: 30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Antal dømmede symptomatiske tilbagefald af lungeemboli gennem 30 -dages besøg (besøg vindue = 30 dage fra proceduren -5 / +15 dage)
30 dage efter proceduren (-5 / +15 dage)
Sekundær effektivitet Endpoint: Ændring i systolisk pulmonal arterielt tryk (MMHG)
Tidsramme: Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))
Ændring i systolisk pulmonalt arterielt tryk målt via højre hjertekateterisering i begyndelsen af ​​behandlingsproceduren og ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren
Intraprocedural (ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingsproceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter))
Sekundær effektivitet Endpoint: Antal patienter med supplerende thrombolytisk anvendelse
Tidsramme: Under proceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter)
Antal patienter, der modtog supplerende thrombolytisk medicin under indeksproceduren
Under proceduren (indeksprocedure: ca. 50 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inari Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger