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Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever2 (FLARE-FT2)

26 settembre 2025 aggiornato da: Inari Medical

Studio clinico sull'embolectomia polmonare FlowTriever - FlowTriever2

Lo studio di conferma FLARE-FT2 è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del catetere FlowTriever2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Flowtriever2 per la trombectomia meccanica nei pazienti ammissibili al trattamento endovascolare dell'embolia polmonare acuta (PE). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno iscritti allo studio. Il periodo di iscrizione è per un periodo di circa 12 mesi. Tutti i soggetti dello studio partecipano attivamente attraverso la visita di 30 giorni (-5 / +15 giorni) dopo il trattamento. La partecipazione allo studio include screening, basale, trattamento, visita di 48 ore e follow-up di 30 giorni. La popolazione dello studio è costituita da soggetti che hanno un PE acuto. L'ammissibilità del soggetto è determinata in base ai dati disponibili per l'investigatore al momento dell'iscrizione. I soggetti devono soddisfare ogni inclusione e nessun criterio di esclusione per essere idonei per lo studio. Tutti i soggetti che completano la procedura e i follow-up sono inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta
  • Durata dei sintomi di EP ≤ 14 giorni
  • CTA evidenza di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
  • Rapporto RV/LV di ≥ 0,9 (NOTA: valutazione della qualifica di iscrizione basata sull'interpretazione dello sperimentatore del rapporto RV/LV)
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg (la SBP iniziale può essere ≥ 80 mmHg se la pressione ritorna a ≥ 90 mmHg con i liquidi)
  • Frequenza cardiaca stabile < 130 BPM prima della procedura
  • Il paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico.
  • Il catetere FlowTriever2 entra nel sistema vascolare

Criteri di esclusione:

  • Uso di trombolitici entro 30 giorni dalla CTA basale
  • Ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Requisito vasopressore dopo fluidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg
  • Fabbisogno di FiO2 > 40% o > 6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
  • Ematocrito < 28% (NOTA: ematocrito richiesto entro 6 ore dalla procedura dell'indice)
  • Piastrine < 100.000/μL
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  • EUR > 3
  • Punteggio di gravità della lesione da trauma maggiore (ISS) > 15
  • Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi
  • Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  • Cancro in progressione attiva
  • Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  • Blocco di branca sinistro
  • Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
  • Storia di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • Storia di insufficienza cardiaca non compensata
  • Storia di malattia polmonare sottostante che dipende dall'ossigeno
  • Storia di irradiazione toracica
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) Qualsiasi controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti
  • Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  • Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la posizione target, coagulo prevalentemente cronico o embolo non coagulo)
  • Aspettativa di vita di <90 giorni, come determinato dall'investigatore
  • Donna incinta o che allatta
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i soggetti
Tutti i partecipanti che sono stati trattati con il sistema Flowtriever e il catetere Flowtriever2.
Dispositivo: Catetere Flowtriever2
Il catetere Flowtriever2 viene utilizzato per il trattamento dell'embolia polmonare attraverso trombectomia meccanica del trombo nelle arterie polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario (composito): incidenza di eventi avversi gravi accertati (SAE)
Lasso di tempo: Mortalità correlata al dispositivo e componenti emorragiche principali correlate al dispositivo valutate entro 48 ore dalla procedura indice. Dispositivo intra-procedurale o componente EA correlato alla procedura valutato fino al completamento della procedura indice (procedura indice: circa 50 minuti).

Incidenza degli eventi avversi gravi (SAE) accertati, che è un insieme di:

  • Mortalità fino a 48 ore dopo la procedura di indice relativa al catetere FlowTriever2
  • Sanguinamento maggiore nelle 48 ore successive alla procedura indice relativa al catetere FlowTriever2

  • Eventi avversi intra-procedurali legati al dispositivo o alla procedura, tra cui:

    • Deterioramento clinico definito da peggioramento emodinamico o respiratorio
    • Lesione vascolare polmonare correlata al catetere FlowTriever2
    • Lesione cardiaca correlata al catetere FlowTriever2
Mortalità correlata al dispositivo e componenti emorragiche principali correlate al dispositivo valutate entro 48 ore dalla procedura indice. Dispositivo intra-procedurale o componente EA correlato alla procedura valutato fino al completamento della procedura indice (procedura indice: circa 50 minuti).
Endpoint primario di efficacia: variazione della pressione arteriosa polmonare media (mmHg)
Lasso di tempo: Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
Variazione della pressione arteriosa polmonare media misurata tramite cateterismo del cuore destro all'inizio e alla fine della procedura di trattamento.
Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondaria: numero di mortalità del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
Numero di mortalità giudicate per tutte le cause durante la visita di 30 giorni (visitare la finestra = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
Endpoint di sicurezza secondaria: numero di eventi avversi gravi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
Numero di SAE correlato al dispositivo giudicato attraverso la visita di 30 giorni (visitare la finestra = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
Endpoint di sicurezza secondaria: numero di recidive sintomatiche di PE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
Numero di recidive sintomatiche giudicate di embolia polmonare attraverso la visita di 30 giorni (visitare la finestra = 30 giorni dalla procedura -5 / +15 giorni)
30 giorni dopo la procedura (-5 / +15 giorni)
Endpoint secondario di efficacia: variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica misurata tramite cateterismo del cuore destro all'inizio e alla fine della procedura di trattamento
Intraprocedurale (all'inizio e alla fine della procedura di trattamento (procedura indice: circa 50 minuti))
Endpoint secondario di efficacia: numero di pazienti con uso trombolitico aggiuntivo
Lasso di tempo: Durante la procedura (procedura indice: circa 50 minuti)
Numero di pazienti che hanno ricevuto farmaci trombolitici aggiuntivi durante la procedura indice
Durante la procedura (procedura indice: circa 50 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inari Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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