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FlowTriever2 Klinische Studie zur Lungenembolektomie (FLARE-FT2)

26. September 2025 aktualisiert von: Inari Medical

Klinische Studie zur FlowTriever-Lungenembolektomie - FlowTriever2

Die konfirmatorische FLARE-FT2-Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zum FlowTriever2-Katheter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flowtriever2-Katheters für die mechanische Thrombektomie bei Patienten, die für die endovaskuläre Behandlung von akutem Lungenembolie (PE) in Frage kommen. Die Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie eingeschrieben. Die Einschreibungsfrist beträgt über einen Zeitraum von ungefähr 12 Monaten. Alle Studienfächer nehmen nach der Behandlung aktiv über den 30-Tage-Besuch (-5 / +15 Tage) teil. Die Teilnahme an Studien umfasst Screening, Grundlinie, Behandlung, 48-Stunden-Besuch und 30-Tage-Follow-up. Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit akutem PE. Die Förderfähigkeit wird auf der Grundlage von Daten ermittelt, die dem Ermittler zum Zeitpunkt der Einschreibung zur Verfügung stehen. Die Probanden müssen alle Einschlüsse und keine Ausschlusskriterien erfüllen, um die Studie zu berechnen. Alle Probanden, die das Verfahren und die Follow-ups abschließen, sind in die Analyse einbezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Carondelet St. Joseph's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Virtua Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE
  • PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
  • CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie)
  • RV/LV-Verhältnis von ≥ 0,9 (HINWEIS: Bewertung der Einschreibungsqualifikation basierend auf der Interpretation des RV/LV-Verhältnisses durch den Prüfarzt)
  • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBD kann ≥ 80 mmHg sein, wenn sich der Druck mit Flüssigkeiten auf ≥ 90 mmHg erholt)
  • Stabile Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Eingriff
  • Der Patient gilt gemäß den Richtlinien der Einrichtung und/oder der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren.
  • Der FlowTriever2-Katheter dringt in das Gefäßsystem ein

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach CTA-Ausgangswert
  • Pulmonale Hypertonie mit pulmonalarteriellem Spitzendruck > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheter
  • Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten
  • FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  • Hämatokrit < 28 % (HINWEIS: Hämatokrit innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren erforderlich)
  • Blutplättchen < 100.000/μl
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • Major Trauma Injury Severity Score (ISS) > 15
  • Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Aktiv fortschreitender Krebs
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  • Linksschenkelblock
  • Geschichte der schweren oder chronischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Chronische Linksherzerkrankung in der Anamnese mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • Geschichte der unkompensierten Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
  • Geschichte der Brustbestrahlung
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Anamnese Jegliche Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
  • Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, überwiegend chronisches Gerinnsel oder Nicht-Gerinnselembolus)
  • Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Themen
Alle Teilnehmer, die mit dem Flowtriever -System und dem Flowtriever2 -Katheter behandelt wurden.
Gerät: Flowtriever2 -Katheter
Der Flowtriever2 -Katheter wird zur Behandlung der Lungenembolie über die mechanische Thrombektomie von Thrombus in den Lungenarterien verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (zusammengesetzt): Inzidenz anerkannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Gerätebezogene Mortalität und gerätebezogene schwere Blutungskomponenten, bewertet bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren. Intraprozedurales Gerät oder verfahrensbezogene AE-Komponente, die bis zum Abschluss des Indexverfahrens bewertet wird (Indexverfahren: ca. 50 Minuten).

Inzidenz anerkannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die sich aus Folgendem zusammensetzt:

  • Mortalität bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem FlowTriever2-Katheter
  • Starke Blutung bis 48 Stunden nach dem Indexeingriff im Zusammenhang mit dem FlowTriever2-Katheter

  • Intraprozedurale geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich:

    • Klinische Verschlechterung, definiert durch hämodynamische oder respiratorische Verschlechterung
    • Pulmonale Gefäßverletzung im Zusammenhang mit dem FlowTriever2-Katheter
    • Herzverletzung im Zusammenhang mit dem FlowTriever2-Katheter
Gerätebezogene Mortalität und gerätebezogene schwere Blutungskomponenten, bewertet bis 48 Stunden nach dem Indexverfahren. Intraprozedurales Gerät oder verfahrensbezogene AE-Komponente, die bis zum Abschluss des Indexverfahrens bewertet wird (Indexverfahren: ca. 50 Minuten).
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks, gemessen mittels Rechtsherzkatheterisierung zu Beginn des Behandlungsverfahrens und am Ende des Behandlungsverfahrens.
Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärsicherheitsendpunkt: Anzahl der Patientestalitäten
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
Anzahl der verurteilten Gesamtmodalitäten bis zum 30-Tage-Besuch (Besuch = 30 Tage ab dem Verfahren -5 / +15 Tage)
30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
Sekundärsicherheitsendpunkt: Anzahl der mit Geräte im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
Anzahl der beurteilten Geräte-bezogenen SAE durch den 30-tägigen Besuch (besuchen Sie Fenster = 30 Tage ab Verfahren -5 / +15 Tagen)
30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
Sekundärsicherheitsendpunkt: Anzahl der symptomatischen Rezidive von PE
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
Anzahl der beurteilten symptomatischen Rezidive der Lungenembolie durch den 30 -tägigen Besuch (besuchen Sie Fenster = 30 Tage ab Verfahren -5 / +15 Tagen)
30 Tage nach Verfahren (-5 / +15 Tage)
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks (mmHg)
Zeitfenster: Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks, gemessen mittels Rechtsherzkatheterisierung zu Beginn des Behandlungsverfahrens und am Ende des Behandlungsverfahrens
Intraprozedural (zu Beginn und am Ende des Behandlungsverfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten))
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit zusätzlicher thrombolytischer Anwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten)
Anzahl der Patienten, die während des Indexverfahrens zusätzlich thrombolytische Medikamente erhielten
Während des Verfahrens (Indexverfahren: ca. 50 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inari Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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