Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat klinického sledování po uvedení na trh z postupů s produkty BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)

2. září 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Tento sběr dat je navržen tak, aby poskytoval důkazy o bezpečnosti, výkonu a klinickém přínosu EP produktů BIOTRONIK. Kromě toho budou sledována zbytková rizika a identifikována nově vznikající rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou shromážděna a vyhodnocena data z rutinní péče, aby se podpořily regulační požadavky klinického sledování po uvedení na trh v rámci MDR a rovněž zachování regulačního schválení produktového portfolia EP společnosti BIOTRONIK v regionu střední Evropy. Toto je prospektivní, observační, multicentrická, mezinárodní, otevřená, nerandomizovaná studie, jejímž cílem je poskytnout důkazy o klinické bezpečnosti, výkonu a klinickém přínosu EP produktů BIOTRONIK. Pacienti účastnící se studie podstupují buď diagnostickou nebo terapeutickou katetrizační intervenci, která je indikována k dočasné transvenózní aplikaci u pacientů se srdečními arytmiemi. Budou použity v kombinaci s externími zařízeními, jako jsou RF generátory, externí kardiostimulátory, srdeční stimulátory a/nebo irigační pumpy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Německo, 16321
        • Nábor
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k diagnostice a léčbě intrakardiálních arytmií v prostředí EP laboratoře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k diagnostické nebo terapeutické intervenci EP

  • Zásah EP je plánován tak, aby zahrnoval použití produktů BIOTRONIK EP z alespoň 2 ze 3 následujících kategorií:

    • Katétr BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • Externí zařízení BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • Transseptální pouzdro BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
  • Výrobek BIOTRONIK EP se plánuje používat v rámci zamýšleného účelu
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí účast v této studii s provedeným EP procedurou
  • Účast na intervenčním klinickém vyšetření souběžně se studií BIO|COLLECT.EP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Během postupu EP
Nedostatky zařízení pro každý typ zkoumaného zařízení, které se vyskytují během procedur EP u pacientů, uživatelů nebo jiných osob
Během postupu EP
Míra periprocedurálních nežádoucích účinků zařízení pro každý typ zkoumaného zařízení
Časové okno: Do nebo při 24hodinovém sledování
Periprocedurální nežádoucí účinky zařízení pro každý typ zkoumaného zařízení, které se vyskytují u všech pacientů až do 24hodinového sledování nebo během něj
Do nebo při 24hodinovém sledování
Míra postprocedurálních nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Po 24hodinovém sledování až do nebo po 3 až 6měsíčním sledování
Post-procedurální nežádoucí účinky zařízení, které se vyskytují ve skupině AlCath po 24hodinovém sledování až do nebo po 3 až 6měsíčním sledování
Po 24hodinovém sledování až do nebo po 3 až 6měsíčním sledování
Procento potvrzení klinického přínosu na počet případů použití
Časové okno: V době řízení
Klinický přínos v době výkonu pro každý typ hodnoceného zařízení
V době řízení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení postupu (týkající se použitých produktů BIOTRONIK EP a konkurenčních produktů)
Časové okno: Zásah
Typ výkonu, typ modelů katetru, záznamový systém, RF ablační generátor, irigační pumpa, stimulátor, 3D systém, pacientský kabel
Zásah
Procesní parametry
Časové okno: Zásah
Doba fluoroskopie, doba trvání procedury, doba dodání RF energie, datum a čas procedury
Zásah
Podrobnosti o pacientovi
Časové okno: Základní linie
demografie, anamnéza a souběžná kardiovaskulární léčba
Základní linie
Výkon zařízení
Časové okno: Zásah
úspěšné zavedení a zasunutí katétru, úspěšná stimulace a záznam intrakardiálních signálů, aplikace RF energie, vyjmutí, výměna/náhrada katétru, zařízení používané k zamýšlenému účelu
Zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti autorů nebo z jiných vědeckých důvodů, ale vyžaduje výslovný souhlas sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po nahrání výsledků na stránku Clinical trial.gov. Údaje budou k dispozici po dobu archivace studijních dokumentů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání; v případě požadavku autora nebo v případě vědeckých důvodů, ale vyžaduje výslovný souhlas zadavatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení