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Raccolta di dati di follow-up clinico post-vendita da procedure con prodotti BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)

2 settembre 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questa raccolta di dati è progettata per fornire prove della sicurezza, delle prestazioni e dei benefici clinici dei prodotti EP di BIOTRONIK. Inoltre, i rischi residui saranno monitorati e i nuovi rischi emergenti saranno identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i dati delle cure di routine saranno raccolti e valutati per supportare le richieste normative di follow-up clinico post-vendita ai sensi dell'MDR, nonché il mantenimento dell'approvazione normativa del portafoglio di prodotti EP di BIOTRONIK nella regione CE. Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, internazionale, in aperto, non randomizzato che mira a fornire prove della sicurezza clinica, delle prestazioni e del beneficio clinico dei prodotti EP di BIOTRONIK. I pazienti che partecipano allo studio ricevono un intervento di catetere diagnostico o terapeutico, che sono indicati per l'applicazione transvenosa temporanea in pazienti con aritmie cardiache. Saranno utilizzati in combinazione con dispositivi esterni come generatori RF, pacemaker esterni, stimolatori cardiaci e/o pompe di irrigazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per la diagnosi e il trattamento delle aritmie intracardiache in un ambiente di laboratorio EP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per intervento EP diagnostico o terapeutico

  • L'intervento EP prevede l'utilizzo di prodotti BIOTRONIK EP di almeno 2 delle 3 seguenti categorie:

    • Catetere BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • Dispositivo esterno BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • Guaina transettale BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
  • Il prodotto BIOTRONIK EP è progettato per essere utilizzato nell'ambito dello scopo previsto
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Precedente partecipazione a questo studio con procedura EP eseguita
  • Partecipazione a un'indagine clinica interventistica in parallelo allo studio BIO|COLLECT.EP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura del PE
Carenze del dispositivo per ogni tipo di dispositivo sperimentale che si verificano durante le procedure EP in pazienti, utenti o altre persone
Durante la procedura del PE
Tasso di effetti avversi del dispositivo peri-procedurali per ciascun tipo di dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino o al follow-up di 24 ore
Effetti avversi del dispositivo peri-procedurali per ogni tipo di dispositivo sperimentale che si verificano in tutti i pazienti fino al o al follow-up di 24 ore
Fino o al follow-up di 24 ore
Tasso di effetti avversi del dispositivo post-procedurale
Lasso di tempo: Dopo il follow-up di 24 ore fino o al follow-up da 3 a 6 mesi
Effetti avversi del dispositivo post-procedurali che si verificano nel gruppo AlCath dopo il follow-up di 24 ore fino o al follow-up da 3 a 6 mesi
Dopo il follow-up di 24 ore fino o al follow-up da 3 a 6 mesi
Percentuale di conferme di benefici clinici per numero di casi d'uso
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Beneficio clinico al momento della procedura per ciascun tipo di dispositivo sperimentale
Al momento della procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impostazione della procedura (relativa ai prodotti BIOTRONIK EP usati e ai prodotti della concorrenza)
Lasso di tempo: Intervento
Tipo di procedura, tipo di modelli di catetere, sistema di registrazione, generatore di ablazione RF, pompa di irrigazione, stimolatore, sistema 3D, cavo paziente
Intervento
Parametri procedurali
Lasso di tempo: Intervento
Ora della fluoroscopia, durata della procedura, durata dell'erogazione di energia RF, data e ora della procedura
Intervento
Dettagli del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
dati demografici, anamnesi e farmaci cardiovascolari concomitanti
Linea di base
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Intervento
ad esempio, inserimento e avanzamento riusciti del catetere, stimolazione e registrazione riuscite dei segnali intracardiaci, applicazione di energia RF, rimozione, sostituzione/sostituzione del catetere, dispositivo utilizzato per lo scopo previsto
Intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta degli autori o altri motivi scientifici, ma richiede l'esplicita approvazione dello sponsor.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con il caricamento dei risultati su Clinical Trial.gov. I dati saranno disponibili fino a quando i documenti dello studio saranno archiviati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta; in caso di richiesta da parte di un autore o in caso di motivazioni scientifiche, ma necessita di esplicita approvazione da parte dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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