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Klinische Nachbeobachtungsdatenerhebung nach der Markteinführung von Verfahren mit EP-Produkten von BIOTRONIK (BIO|COLLECT-EP)

2. September 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Diese Datensammlung soll Nachweise für die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der EP-Produkte von BIOTRONIK erbringen. Darüber hinaus werden Restrisiken überwacht und neu auftretende Risiken identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Daten aus der Routineversorgung gesammelt und ausgewertet, um die behördlichen Anforderungen an die klinische Nachmarktnachsorge gemäß MDR sowie die Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassung des EP-Produktportfolios von BIOTRONIK in der CE-Region zu unterstützen. Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, internationale, offene, nicht randomisierte Studie, die darauf abzielt, Nachweise für die klinische Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der EP-Produkte von BIOTRONIK zu erbringen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten entweder einen diagnostischen oder einen therapeutischen Kathetereingriff, der zur temporären transvenösen Applikation bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen indiziert ist. Sie werden in Kombination mit externen Geräten wie HF-Generatoren, externen Schrittmachern, Herzstimulatoren und / oder Spülpumpen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Rekrutierung
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Diagnose und Behandlung von intrakardialen Arrhythmien in einer EP-Laborumgebung indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für diagnostische oder therapeutische EP-Intervention

  • EP-Intervention ist geplant, um die Verwendung von BIOTRONIK EP-Produkten aus mindestens 2 der 3 folgenden Kategorien zu beinhalten:

    • BIOTRONIK-Katheter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • BIOTRONIK externes Gerät (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK Transseptalschaft (Senovo Bi-Flex)
  • Das BIOTRONIK EP-Produkt ist für den bestimmungsgemäßen Gebrauch vorgesehen
  • Fähigkeit, die Natur des Studiums zu verstehen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie mit durchgeführtem EP-Verfahren
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung parallel zur BIO|COLLECT.EP-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gerätemängel
Zeitfenster: Während des EP-Verfahrens
Produktmängel für jeden Prüfprodukttyp, die während der EP-Verfahren bei Patienten, Benutzern oder anderen Personen auftreten
Während des EP-Verfahrens
Rate der periprozeduralen unerwünschten Produkteffekte für jeden Prüfprodukttyp
Zeitfenster: Bis oder bei 24-Stunden-Follow-up
Periprozedurale unerwünschte Produktwirkungen für jeden Prüfprodukttyp, die bei allen Patienten bis oder bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung auftreten
Bis oder bei 24-Stunden-Follow-up
Rate der Nebenwirkungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach dem 24-Stunden-Follow-up bis oder zum 3- bis 6-Monats-Follow-up
Unerwünschte Gerätewirkungen nach dem Eingriff, die in der AlCath-Gruppe nach der 24-Stunden-Nachuntersuchung bis oder bei der Nachuntersuchung nach 3 bis 6 Monaten auftreten
Nach dem 24-Stunden-Follow-up bis oder zum 3- bis 6-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Bestätigungen des klinischen Nutzens pro Anzahl der Anwendungsfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Klinischer Nutzen zum Zeitpunkt des Eingriffs für jeden Prüfprodukttyp
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseinstellung (bezogen auf gebrauchte BIOTRONIK EP-Produkte und Wettbewerbsprodukte)
Zeitfenster: Intervention
Art des Eingriffs, Art der Kathetermodelle, Aufzeichnungssystem, HF-Ablationsgenerator, Spülpumpe, Stimulator, 3D-System, Patientenkabel
Intervention
Verfahrensparameter
Zeitfenster: Intervention
Durchleuchtungszeit, Verfahrensdauer, Dauer der HF-Energieabgabe, Datum und Uhrzeit des Verfahrens
Intervention
Patientendaten
Zeitfenster: Grundlinie
Demographie, Anamnese und begleitende kardiovaskuläre Medikation
Grundlinie
Geräteleistung
Zeitfenster: Intervention
z. B. erfolgreiches Einführen und Vorschieben des Katheters, erfolgreiche Stimulation und Aufzeichnung intrakardialer Signale, Anwendung von HF-Energie, Entfernen, Ersetzen/Ersetzen des Katheters, bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts
Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von Autoren oder aus anderen wissenschaftlichen Gründen, bedarf jedoch der ausdrücklichen Zustimmung des Sponsors.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit dem Hochladen der Ergebnisse auf clinical trial.gov verfügbar. Die Daten stehen solange zur Verfügung, wie die Studienunterlagen archiviert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage; auf Anfrage eines Autors oder aus wissenschaftlichen Gründen, bedarf jedoch der ausdrücklichen Zustimmung des Sponsors.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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