Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af klinisk opfølgning efter markedsføring fra procedurer med BIOTRONIK EP-produkter (BIO|COLLECT-EP)

2. september 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Denne dataindsamling er designet til at give dokumentation for sikkerheden, ydeevnen og den kliniske fordel ved BIOTRONIKs EP-produkter. Derudover vil resterende risici blive overvåget og nye risici identificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil data fra rutinepleje blive indsamlet og evalueret for at understøtte regulatoriske post-market kliniske opfølgningskrav under MDR samt opretholdelse af den regulatoriske godkendelse af BIOTRONIKs EP-produktportefølje i CE-regionen. Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter, internationalt, åbent, ikke-randomiseret studie, der har til formål at tilvejebringe evidens for den kliniske sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved BIOTRONIKs EP-produkter. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, modtager enten en diagnostisk eller terapeutisk kateterintervention, som er indiceret til midlertidig transvenøs påføring hos patienter med hjertearytmier. De vil blive brugt i kombination med eksterne enheder som RF-generatorer, eksterne pacemakere, hjertestimulatorer og/eller vandingspumper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til diagnose og behandling af intrakardiale arytmier i et EP-laboratoriemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for diagnostisk eller terapeutisk EP-intervention

  • EP's intervention er planlagt til at involvere brugen af ​​BIOTRONIK EP-produkter fra mindst 2 af de 3 følgende kategorier:

    • BIOTRONIK kateter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • BIOTRONIK ekstern enhed (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK transseptal kappe (Senovo Bi-Flex)
  • BIOTRONIK EP-produktet er planlagt til at blive brugt inden for det tilsigtede formål
  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse med udført EP-procedure
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt med BIO|COLLECT.EP studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsmangler
Tidsramme: Under EP-proceduren
Enhedsmangler for hver undersøgelsesudstyrstype, der opstår under EP-procedurerne hos patienter, brugere eller andre personer
Under EP-proceduren
Hyppigheden af ​​peri-proceduremæssige uønskede enhedseffekter for hver undersøgelsesudstyrstype
Tidsramme: Indtil eller ved 24-timers opfølgning
Peri-proceduremæssige uønskede anordningseffekter for hver undersøgelsesanordningstype, der forekommer hos alle patienter indtil eller ved 24-timers opfølgningen
Indtil eller ved 24-timers opfølgning
Hyppighed af uønskede virkninger af enheden efter proceduren
Tidsramme: Efter 24-timers opfølgningen indtil eller ved 3- til 6 måneders opfølgningen
Post-proceduremæssige uønskede anordningseffekter, der opstår i AlCath-gruppen efter 24-timers opfølgningen indtil eller ved 3- til 6-måneders opfølgning
Efter 24-timers opfølgningen indtil eller ved 3- til 6 måneders opfølgningen
Procentdel af bekræftede kliniske fordele pr. antal brugssager
Tidsramme: På proceduretidspunktet
Klinisk fordel på proceduretidspunktet for hver type forsøgsudstyr
På proceduretidspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureindstilling (relateret til brugte BIOTRONIK EP-produkter og konkurrerende produkter)
Tidsramme: Intervention
Proceduretype, type katetermodeller, registreringssystem, RF-ablationsgenerator, skyllepumpe, stimulator, 3D-system, patientkabel
Intervention
Procedureparametre
Tidsramme: Intervention
Fluoroskopitid, procedurens varighed, varigheden af ​​RF-energilevering, dato og tidspunkt for proceduren
Intervention
Patientoplysninger
Tidsramme: Baseline
demografi, sygehistorie og samtidig kardiovaskulær medicin
Baseline
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Intervention
f.eks. vellykket indsættelse og fremføring af kateter, vellykket stimulering og registrering af intrakardiale signaler, RF-energipåføring, fjernelse, udskiftning/udskiftning af kateter, anordning, der er brugt til dets tilsigtede formål
Intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning fra forfattere eller andre videnskabelige årsager, men kræver udtrykkelig godkendelse af sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, når resultaterne uploades til clinical trial.gov. Dataene vil være tilgængelige, så længe undersøgelsesdokumenterne er arkiveret.

IPD-delingsadgangskriterier

På efterspørgsel; i tilfælde af anmodning fra en forfatter eller i tilfælde af videnskabelige årsager, men kræver udtrykkelig godkendelse fra sponsor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger