Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fokálního implantátu použitého pro postangioplastickou disekci dolních končetin (PINTO)

27. září 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, náhodně řízená stezka využívající bodové stentování k léčbě poangioplastické disekce dolních končetin

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou trasu využívající bodové stentování k léčbě poangioplastické disekce dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Chaowen Yu
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Zhu
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Zhu
      • Ha'erbin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li
      • Qingdao, Čína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yangzhou, Čína
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolei Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let, muž nebo žena
  2. Aterosklerotické okluzivní onemocnění dolních končetin
  3. Po PTA angiografie prokázala méně než 30% reziduální stenózu cílové léze (na základě vizuálního odhadu) a existuje jedna nebo více disekcí (typ A-F)
  4. Subjekty jsou schopny porozumět účelu studie, prokázat plnou shodu s postupem a sledováním a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze byla stentována nebo dříve léčena bypassem
  2. Akutní trombóza cílové cévy vyžaduje trombolýzu nebo trombektomii nebo prošla lokální nebo systémovou trombolýzou do 48 hodin
  3. Naplánováno bylo řezání balónku, trombektomie, resekce plátu, brachyterapie a laseroterapie
  4. Více než 30% reziduální stenóza přítokové tepny (na základě vizuálního odhadu) po léčbě, nebo v cílové končetině není žádná výtoková tepna
  5. Cílová léze byla příliš kalcifikovaná na to, aby podstoupila PTA, nebo vodicí drát nemohl projít anterográdně cílovou lézí
  6. Plánovaná amputace na cílové končetině
  7. Těžká alergie na antikoagulancia, protidestičkové léky, kontrastní látky a Nitinol
  8. Nekontrolovatelné infekce
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  10. Účast na klinických zkouškách jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku a dosud ze studie
  11. Jiné okolnosti nejsou vhodné pro zahrnutí, jak posoudil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZENFLEX ® Pinto
subjekty používající systém bodového stentu (ZENFLEX ® Pinto).
Přístroj: systém bodového stentu (ZENFLEX ® Pinto).
systém bodového stentu (ZENFLEX ® Pinto), zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU), duální fluoroskopické zobrazení, digitální subtrakční angiografie (DSA)
Aktivní komparátor: Everflex
subjekty používající systém holého stentu (Everflex).
Přístroj: systém holého stentu (Everflex).
systém holého stentu (Everflex), zobrazení barevnou dopplerovskou ultrasonografií (CDU), duální fluoroskopické zobrazení, digitální subtrakční angiografie (DSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
primární průchodnost 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
úspěšnost techniky
Časové okno: po operaci
po operaci
rychlost CD-TLR
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
ABI
Časové okno: po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
výskyt SAE
Časové okno: Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Intraoperační, pooperační, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
míru poruchovosti zařízení
Časové okno: Intraoperační, 12 měsíců
Intraoperační, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72202207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení