Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne implantu ogniskowego użytego do rozwarstwienia po angioplastyce kończyny dolnej (PINTO)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zastosowania stentowania punktowego w leczeniu dysekcji kończyn dolnych po angioplastyce

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem punktowego stentowania w leczeniu rozwarstwienia kończyn dolnych po angioplastyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo
      • Bengbu, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Chaowen Yu
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Zhu
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Zhu
      • Ha'erbin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li
      • Qingdao, Chiny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolei Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Miażdżycowa choroba zarostowa kończyn dolnych
  3. Po PTA angiografia wykazała mniej niż 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany (na podstawie oceny wizualnej) i występuje jedno lub więcej rozwarstwień (typ A-F)
  4. Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, wykazać pełną zgodność z procedurą i obserwacją oraz podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa zmiana została wszczepiona do stentu lub wcześniej leczona operacją pomostowania
  2. Ostra zakrzepica naczynia docelowego wymaga trombolizy lub trombektomii lub została poddana miejscowej lub ogólnoustrojowej trombolizie w ciągu 48 godzin
  3. Zaplanowano cięcie balonem, trombektomię, resekcję blaszki miażdżycowej, brachyterapię i laseroterapię
  4. Ponad 30% resztkowe zwężenie tętnicy dopływowej (na podstawie oceny wizualnej) po leczeniu lub brak tętnicy odpływowej w kończynie docelowej
  5. Docelowa zmiana była zbyt zwapniona, aby poddać ją PTA lub prowadnik nie mógł przejść wstecz przez docelową zmianę
  6. Planowana amputacja kończyny docelowej
  7. Ciężka alergia na leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe i nitinol
  8. Niekontrolowane infekcje
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania
  10. Uczestnictwo w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia medycznego, które nie zostało jeszcze wykluczone z badania
  11. Inne okoliczności, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZENFLEX® Pinto
pacjentów stosujących system stentów punktowych (ZENFLEX ® Pinto).
Urządzenie: system stentu punktowego (ZENFLEX ® Pinto).
system stentu punktowego (ZENFLEX ® Pinto), obrazowanie kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej (CDU), podwójne obrazowanie fluoroskopowe, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
Aktywny komparator: Everflex
pacjentów stosujących system gołych stentów (Everflex).
Urządzenie: goły stent (Everflex).
system gołego stentu (Everflex), obrazowanie kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej (CDU), podwójne obrazowanie fluoroskopowe, cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: operacja po
operacja po
szybkość CD-TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
ABI
Ramy czasowe: po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wskaźnik amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
występowanie SAE
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śródoperacyjny, pooperacyjny, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wskaźnik defektów urządzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 12 miesięcy
Śródoperacyjny, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 72202207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami