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Studio clinico dell'impianto focale utilizzato per la dissezione post-angioplastica degli arti inferiori (PINTO)

27 settembre 2022 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza lo stenting spot per il trattamento della dissezione post-angioplastica degli arti inferiori

Questo è un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza lo stenting spot per il trattamento della dissezione post-angioplastica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Lianrui Guo
      • Bengbu, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Chaowen Yu
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunfeng Zhu
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yufeng Zhu
      • Ha'erbin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bing Liu
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqiang Li
      • Qingdao, Cina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhaolei Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 80 anni, maschio o femmina
  2. Malattia aterosclerotica occlusiva degli arti inferiori
  3. Dopo PTA, l'angiografia ha mostrato meno del 30% di stenosi residua della lesione target (basata sulla stima visiva) e sono presenti una o più dissezioni (tipo A-F)
  4. I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare il pieno rispetto della procedura e del follow-up e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La lesione target è stata sottoposta a stent o precedentemente trattata con intervento chirurgico di bypass
  2. La trombosi acuta del vaso bersaglio richiede trombolisi o trombectomia o è stata sottoposta a trombolisi locale o sistemica entro 48 ore
  3. Sono stati pianificati il ​​taglio del palloncino, la trombectomia, la resezione della placca, la brachiterapia e la terapia laser
  4. Più del 30% di stenosi residua dell'arteria di afflusso (sulla base di una stima visiva) dopo il trattamento o assenza di arteria di efflusso nell'arto bersaglio
  5. La lesione bersaglio era troppo calcificata per essere sottoposta a PTA o il filo guida non poteva passare anterogrado attraverso la lesione bersaglio
  6. Amputazione pianificata sull'arto bersaglio
  7. Grave allergia a farmaci anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, mezzi di contrasto e Nitinol
  8. Infezioni incontrollabili
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
  10. Partecipare a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico e non ancora fuori dallo studio
  11. Altre circostanze non adatte per l'inclusione come giudicato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZENFLEX® Pinto
soggetti che utilizzano il sistema di stent spot (ZENFLEX ® Pinto).
Dispositivo: il sistema spot stent (ZENFLEX ® Pinto).
il sistema spot stent (ZENFLEX ® Pinto)、Color Doppler Ultrasonography (CDU) imaging、Dual Fluoroscopic Imaging、Angiografia a sottrazione digitale（DSA）
Comparatore attivo: Everflex
soggetti che utilizzano il sistema di stent nudo (Everflex).
Dispositivo: il sistema di stent nudo (Everflex).
il sistema di stent nudo (Everflex)、Imaging a ultrasuoni color doppler (CDU)、Imaging fluoroscopico doppio、Angiografia a sottrazione digitale（DSA）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pervietà primaria a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione
Intraoperazione
percentuale di successo della tecnica
Lasso di tempo: post operazione
post operazione
tasso di CD-TLR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
ABI
Lasso di tempo: post operazione, 6 mesi, 12 mesi
post operazione, 6 mesi, 12 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: post operazione, 6 mesi, 12 mesi
post operazione, 6 mesi, 12 mesi
l'incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
il tasso di amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
l'incidenza di SAE
Lasso di tempo: Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Intraoperazione, post operazione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
il tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione, 12 mesi
Intraoperazione, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72202207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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