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Klinische Studie des fokalen Implantats, das für die Dissektion der unteren Extremität nach Angioplastie verwendet wird (PINTO)

27. September 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch mit Spot-Stenting zur Behandlung der Dissektion der unteren Extremität nach Angioplastie

Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Studiengang mit Spot-Stenting zur Behandlung der postangioplastischen Dissektion der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo
      • Bengbu, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Chaowen Yu
      • Changzhou, China
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Zhu
      • Changzhou, China
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Zhu
      • Ha'erbin, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li
      • Qingdao, China
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yangzhou, China
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolei Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Arteriosklerotische Verschlusskrankheit der unteren Extremität
  3. Nach PTA zeigte die Angiographie weniger als 30 % Reststenose der Zielläsion (basierend auf visueller Einschätzung), und es gibt eine oder mehrere Dissektionen (Typ A-F)
  4. Die Probanden sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, die vollständige Einhaltung des Verfahrens und der Nachsorge zu demonstrieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion wurde gestentet oder zuvor mit einer Bypass-Operation behandelt
  2. Eine akute Thrombose des Zielgefäßes erfordert eine Thrombolyse oder Thrombektomie oder wurde innerhalb von 48 Stunden einer lokalen oder systemischen Thrombolyse unterzogen
  3. Cut-Ballon, Thrombektomie, Plaqueresektion, Brachytherapie und Lasertherapie waren geplant
  4. Mehr als 30 % Reststenose der Zuflussarterie (basierend auf visueller Einschätzung) nach der Behandlung, oder es gibt keine Abflussarterie in der Zielextremität
  5. Die Zielläsion war zu verkalkt, um sich einer PTA zu unterziehen, oder der Führungsdraht konnte nicht anterograd durch die Zielläsion geführt werden
  6. Geplante Amputation an der Zielgliedmaße
  7. Schwere Allergie gegen gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel und Nitinol
  8. Unkontrollierbare Infektionen
  9. Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  10. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten und noch nicht aus der Studie ausgeschieden
  11. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Aufnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZENFLEX ® Pinto
Probanden, die das Spot-Stent-System (ZENFLEX ® Pinto) verwenden
Gerät: das Spot-Stent (ZENFLEX ® Pinto)-System
das Spot-Stent-System (ZENFLEX ® Pinto), Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung, duale fluoroskopische Bildgebung, digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Aktiver Komparator: Everflex
Probanden, die das bloße Stentsystem (Everflex) verwenden
Gerät: das nackte Stent (Everflex) System
das nackte Stent-System (Everflex), Farbdoppler-Ultraschall (CDU)-Bildgebung, duale fluoroskopische Bildgebung, digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
primäre Offenheitsrate 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Betriebsintern
Betriebsintern
Erfolgsquote der Technik
Zeitfenster: nach der Operation
nach der Operation
Rate von CD-TLR
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
ABI
Zeitfenster: nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
die Rate der größeren Amputationen der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
die Inzidenz von SAE
Zeitfenster: Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Intraoperativ, postoperativ, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
die Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: Intraoperativ, 12 Monate
Intraoperativ, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoqiang Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72202207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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