Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TyVECO: Protokol dohledu (TyVECO)

28. září 2022 aktualizováno: International Vaccine Institute

Otevřená studie účinnosti konjugované vakcíny proti tyfu v Kisantu, Demokratická republika Kongo (TyVECO) – Krok 3: Protokol o sledování

Ve zdravotní zóně Kisantu s přibližně 200 000 obyvateli bude v 8 zdravotních střediscích a 1 terciární nemocnici zaveden dohled nad horečkou. Jednotlivci přicházející do jednoho z těchto studijních zařízení s akutní horečkou nebo horečkou v anamnéze nebo jedinci s podezřením na perforaci střeva bez ohledu na stav horečky budou zváženi pro zařazení. Po souhlasu budou od způsobilých subjektů odebrány vzorky krve (2,5 ml pro děti a 22 ml pro dospělé) a demografické a klinické informace budou zaznamenány do studijních formulářů v době zápisu do studijních zdravotních středisek a nemocnic. Vzorky peritoneální tekutiny a ileální tkáně budou odebírány chirurgickým pacientům, pokud je to možné. Biologické vzorky budou použity pro různá testování, včetně mikrobiologické kultivace krve, tkáně a peritoneální tekutiny pro potvrzení bakteriálního růstu, diagnostiku malárie (mikroskopie a rychlé testování), skladování vzorků tkání pro patologické vyšetření a biobanking. Hospitalizovaní pacienti budou sledováni za účelem sledování klinických výsledků po dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Octavie Lungaya, PhD
  • Telefonní číslo: +243-815-181-121
  • E-mail: octmetila@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Justin Im, PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-3296-0711
  • E-mail: justin.im@ivi.int

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Wete HC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Struktura zdravotní péče v Demokratické republice Kongo je rozdělena do zón zdraví, z nichž každá je rozdělena na oblasti zdraví. Každá oblast zdraví obsahuje zdravotní stanoviště první linie a zdravotní střediska druhé linie, která pacienty vyžadující pokročilou péči odesílají do referenční nemocnice v zóně zdraví. Studovaná populace zahrnuje městské i venkovské oblasti a zahrnuje přibližně 200 000 obyvatel. Největší vzdálenost z odlehlých oblastí do terciární nemocnice je 80 km.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve zdravotním středisku:

  1. Pacienti všech věkových kategorií, kteří v současné době žijí ve spádové oblasti zdravotního střediska, dostavují se do zdravotnického zařízení s objektivní horečkou minimálně 38,0 °C bubínku nebo 37,5 °C axilární NEBO
  2. Pacienti všech věkových kategorií, kteří v současné době žijí ve spádové oblasti zdravotního střediska, přicházejí do zdravotnického zařízení s hlášenou horečkou ≥ 3 po sobě jdoucí dny do 7 dnů od prezentace

V nemocnici:

  1. Podezření na střevní perforaci/peritonitidu v důsledku břišního tyfu vyžadující chirurgický zákrok u pacientů žijících ve spádové oblasti i mimo ni (i bez laboratorního potvrzení) NEBO
  2. Pacienti žijící ve spádové oblasti nemocnice s invazivní salmonelózou potvrzenou sledováním krevních kultur v rámci běžné péče o pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní tyfus
Časové okno: Tři roky od očkování
Hemokultura potvrdila infekci Salmonella typhi
Tři roky od očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Vaccine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení