Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TyVECO: protokół nadzoru (TyVECO)

28 września 2022 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Otwarte badanie skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu w Kisantu, Demokratyczna Republika Konga (TyVECO) — krok 3: Protokół nadzoru

W Strefie Zdrowia Kisantu, liczącej około 200 000 mieszkańców, nadzór nad gorączką zostanie wdrożony w 8 ośrodkach zdrowia i 1 szpitalu trzeciego stopnia. Osoby zgłaszające się do jednego z tych ośrodków badawczych z ostrą gorączką lub gorączką w wywiadzie lub osoby zgłaszające się z podejrzeniem perforacji jelit, niezależnie od stanu gorączki, będą brane pod uwagę przy zapisie. Po wyrażeniu zgody, próbki krwi (od 2,5 ml dla dzieci do 22 ml dla dorosłych) zostaną pobrane od kwalifikujących się uczestników, a informacje demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w formularzach badania w momencie rejestracji w ośrodkach zdrowia i szpitalach uczestniczących w badaniu. Próbki płynu otrzewnowego i tkanki jelita krętego będą pobierane od pacjentów chirurgicznych tam, gdzie to możliwe. Próbki biologiczne będą wykorzystywane do różnych badań, w tym mikrobiologicznej hodowli krwi, tkanek i płynu otrzewnowego w celu potwierdzenia wzrostu bakterii, diagnostyki malarii (mikroskopia i szybkie testy), przechowywania próbek tkanek do badań patologicznych i biobankowania. Hospitalizowani pacjenci będą obserwowani w celu śledzenia wyników klinicznych przez cały czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Wete HC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Struktura opieki zdrowotnej w Demokratycznej Republice Konga jest podzielona na strefy zdrowia, z których każda jest podzielona na obszary zdrowia. Każdy Obszar Zdrowia zawiera Punkty Zdrowia pierwszej linii i Centra Zdrowia drugiej linii, które kierują pacjentów wymagających zaawansowanej opieki do szpitala referencyjnego Strefy Zdrowia. Badana populacja obejmuje zarówno obszary miejskie, jak i wiejskie i obejmuje około 200 000 mieszkańców. Największa odległość od odległych obszarów do szpitala trzeciego stopnia wynosi 80 km.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W ośrodku zdrowia:

  1. Pacjenci w każdym wieku mieszkający obecnie w zlewni ośrodka zdrowia zgłaszający się do placówki opieki zdrowotnej z obiektywną gorączką co najmniej 38,0°C w błonie bębenkowej lub 37,5°C pod pachą LUB
  2. Pacjenci w każdym wieku mieszkający obecnie w zlewni ośrodka zdrowia zgłaszający się do placówki opieki zdrowotnej z gorączką ≥3 kolejnych dni w ciągu 7 dni od zgłoszenia

W szpitalu:

  1. Podejrzenie perforacji jelit/zapalenia otrzewnej z powodu duru brzusznego wymagające operacji u pacjentów mieszkających w rejonie zlewni i poza nim (nawet w przypadku braku potwierdzenia laboratoryjnego) LUB
  2. Pacjenci mieszkający w obszarze zlewni szpitala z inwazyjną salmonellozą potwierdzoną przez obserwację posiewu krwi w ramach rutynowej opieki nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dur brzuszny
Ramy czasowe: Trzy lata od czasu szczepienia
Posiew krwi potwierdził zakażenie Salmonellą typhi
Trzy lata od czasu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Vaccine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami