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TyVECO: protocollo di sorveglianza (TyVECO)

28 settembre 2022 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio in aperto sull'efficacia di un vaccino coniugato contro il tifo a Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (TyVECO) - Fase 3: Protocollo di sorveglianza

Nella zona sanitaria di Kisantu, con una popolazione di circa 200.000 abitanti, sarà implementata la sorveglianza della febbre in 8 centri sanitari e 1 ospedale terziario. Gli individui che si presentano in una di queste strutture di studio con febbre acuta o storia di febbre o individui che presentano sospetta perforazione intestinale indipendentemente dallo stato febbrile, saranno presi in considerazione per l'arruolamento. A seguito del consenso, verranno raccolti campioni di sangue (tra 2,5 ml per i bambini e 22 ml per gli adulti) da soggetti idonei e le informazioni demografiche e cliniche saranno registrate nei moduli di studio al momento dell'arruolamento presso i centri sanitari e gli ospedali dello studio. Campioni di liquido peritoneale e tessuto ileale saranno raccolti da pazienti chirurgici ove possibile. I campioni biologici saranno utilizzati per vari test, tra cui la coltura microbiologica di sangue, tessuti e fluido peritoneale per la conferma della crescita batterica, la diagnostica della malaria (microscopia e test rapidi) e la conservazione di campioni di tessuto per indagini patologiche e biobanche. I pazienti ricoverati saranno seguiti per monitorare gli esiti clinici per tutta la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Octavie Lungaya, PhD
  • Numero di telefono: +243-815-181-121
  • Email: octmetila@yahoo.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Cederi Madimba HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Gare HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kavwaya HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kikonka 1 HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kintanu Etat HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Nkandu 1 HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Nkandu 3 HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Saint Luc Hospital
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Wete HC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La struttura sanitaria nella Repubblica Democratica del Congo è suddivisa in Zone Sanitarie, ciascuna suddivisa in Aree Sanitarie. Ogni Area Sanitaria contiene Posti Sanitari di prima linea e Centri Sanitari di seconda linea, che indirizzano i pazienti che necessitano di cure avanzate all'ospedale di riferimento della Zona Sanitaria. La popolazione studiata comprende sia aree urbane che rurali e comprende circa 200.000 residenti. La distanza massima dalle aree remote all'ospedale terziario è di 80 km.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al centro benessere:

  1. Pazienti di tutte le età attualmente residenti nel bacino di utenza del centro sanitario che si presentano alla struttura sanitaria con febbre oggettiva di almeno 38,0°C timpanica o 37,5°C ascellare OPPURE
  2. Pazienti di tutte le età che attualmente vivono nel bacino di utenza del centro sanitario che si presentano alla struttura sanitaria con febbre segnalata ≥3 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla presentazione

All'ospedale:

  1. Sospetto di perforazione/peritonite intestinale dovuta a febbre tifoide che richieda intervento chirurgico per i pazienti residenti all'interno e all'esterno del bacino di utenza (anche in assenza di conferma di laboratorio) OPPURE
  2. Pazienti che vivono nel bacino di utenza dell'ospedale con salmonellosi invasiva confermata attraverso la sorveglianza dell'emocoltura integrata nelle cure di routine del paziente

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tifo
Lasso di tempo: Tre anni dal momento della vaccinazione
L'emocoltura ha confermato l'infezione da Salmonella typhi
Tre anni dal momento della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Vaccine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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