Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TyVECO: Überwachungsprotokoll (TyVECO)

28. September 2022 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Open-Label-Wirksamkeitsstudie eines Typhus-Konjugat-Impfstoffs in Kisantu, Demokratische Republik Kongo (TyVECO) – Schritt 3: Überwachungsprotokoll

In der Kisantu Health Zone, ungefähr 200.000 Einwohner, wird eine Fieberüberwachung in 8 Gesundheitszentren und 1 Tertiärkrankenhaus durchgeführt. Personen, die sich in einer dieser Studieneinrichtungen mit akutem Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte vorstellen, oder Personen, die unabhängig vom Fieberstatus den Verdacht auf eine Darmperforation haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Nach der Zustimmung werden Blutproben (zwischen 2,5 ml für Kinder und 22 ml für Erwachsene) von geeigneten Probanden entnommen und demografische und klinische Informationen werden in Studienformularen zum Zeitpunkt der Einschreibung in Gesundheitszentren und Krankenhäusern der Studie aufgezeichnet. Peritonealflüssigkeits- und Ileumgewebeproben werden nach Möglichkeit von chirurgischen Patienten entnommen. Biologische Proben werden für verschiedene Tests verwendet, darunter mikrobiologische Kulturen von Blut, Gewebe und Peritonealflüssigkeit zur Bestätigung des Bakterienwachstums, Malariadiagnostik (Mikroskopie und Schnelltests) und Lagerung von Gewebeproben für pathologische Untersuchungen und Biobanken. Hospitalisierte Patienten werden nachverfolgt, um die klinischen Ergebnisse für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Wete HC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Struktur des Gesundheitswesens in der Demokratischen Republik Kongo ist in Gesundheitszonen unterteilt, die jeweils in Gesundheitsbereiche unterteilt sind. Jeder Gesundheitsbereich verfügt über Gesundheitsposten der ersten Linie und Gesundheitszentren der zweiten Linie, die Patienten, die einer erweiterten Versorgung bedürfen, an das Überweisungskrankenhaus der Gesundheitszone überweisen. Die Studienpopulation umfasst sowohl städtische als auch ländliche Gebiete und umfasst etwa 200.000 Einwohner. Die größte Entfernung von abgelegenen Gebieten zum Tertiärkrankenhaus beträgt 80 km.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Gesundheitszentrum:

  1. Patienten jeden Alters, die derzeit im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums leben und sich mit objektivem Fieber von mindestens 38,0 ° C tympanal oder 37,5 ° C axillär OR in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen
  2. Patienten jeden Alters, die derzeit im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums leben und sich in einer Gesundheitseinrichtung mit gemeldetem Fieber ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach der Vorstellung vorstellen

Im Krankenhaus:

  1. Verdacht auf Darmperforation/Peritonitis durch Typhus mit notwendiger Operation bei Patienten im und ausserhalb des Einzugsgebiets (auch ohne Laborbestätigung) ODER
  2. Patienten mit invasiver Salmonellose, die im Einzugsgebiet des Krankenhauses leben, bestätigt durch Blutkulturüberwachung, die in die routinemäßige Patientenversorgung eingebettet ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typhus-Fieber
Zeitfenster: Drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Impfung
Eine Blutkultur bestätigte eine Infektion mit Salmonella typhi
Drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Vaccine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten