Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TyVECO: Protokol dohledu (TyVECO)

28. září 2022 aktualizováno: International Vaccine Institute

Otevřená studie účinnosti konjugované vakcíny proti tyfu v Kisantu, Demokratická republika Kongo (TyVECO) – Krok 3: Protokol o sledování

Ve zdravotní zóně Kisantu s přibližně 200 000 obyvateli bude v 8 zdravotních střediscích a 1 terciární nemocnici zaveden dohled nad horečkou. Jednotlivci přicházející do jednoho z těchto studijních zařízení s akutní horečkou nebo horečkou v anamnéze nebo jedinci s podezřením na perforaci střeva bez ohledu na stav horečky budou zváženi pro zařazení. Po souhlasu budou od způsobilých subjektů odebrány vzorky krve (2,5 ml pro děti a 22 ml pro dospělé) a demografické a klinické informace budou zaznamenány do studijních formulářů v době zápisu do studijních zdravotních středisek a nemocnic. Vzorky peritoneální tekutiny a ileální tkáně budou odebírány chirurgickým pacientům, pokud je to možné. Biologické vzorky budou použity pro různá testování, včetně mikrobiologické kultivace krve, tkáně a peritoneální tekutiny pro potvrzení bakteriálního růstu, diagnostiku malárie (mikroskopie a rychlé testování), skladování vzorků tkání pro patologické vyšetření a biobanking. Hospitalizovaní pacienti budou sledováni za účelem sledování klinických výsledků po dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Octavie Lungaya, PhD
  • Telefonní číslo: +243-815-181-121
  • E-mail: octmetila@yahoo.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Justin Im, PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-3296-0711
  • E-mail: justin.im@ivi.int

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • Wete HC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Struktura zdravotní péče v Demokratické republice Kongo je rozdělena do zón zdraví, z nichž každá je rozdělena na oblasti zdraví. Každá oblast zdraví obsahuje zdravotní stanoviště první linie a zdravotní střediska druhé linie, která pacienty vyžadující pokročilou péči odesílají do referenční nemocnice v zóně zdraví. Studovaná populace zahrnuje městské i venkovské oblasti a zahrnuje přibližně 200 000 obyvatel. Největší vzdálenost z odlehlých oblastí do terciární nemocnice je 80 km.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve zdravotním středisku:

  1. Pacienti všech věkových kategorií, kteří v současné době žijí ve spádové oblasti zdravotního střediska, dostavují se do zdravotnického zařízení s objektivní horečkou minimálně 38,0 °C bubínku nebo 37,5 °C axilární NEBO
  2. Pacienti všech věkových kategorií, kteří v současné době žijí ve spádové oblasti zdravotního střediska, přicházejí do zdravotnického zařízení s hlášenou horečkou ≥ 3 po sobě jdoucí dny do 7 dnů od prezentace

V nemocnici:

  1. Podezření na střevní perforaci/peritonitidu v důsledku břišního tyfu vyžadující chirurgický zákrok u pacientů žijících ve spádové oblasti i mimo ni (i bez laboratorního potvrzení) NEBO
  2. Pacienti žijící ve spádové oblasti nemocnice s invazivní salmonelózou potvrzenou sledováním krevních kultur v rámci běžné péče o pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Břišní tyfus
Časové okno: Tři roky od očkování
Hemokultura potvrdila infekci Salmonella typhi
Tři roky od očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na Typbar-TCV, Bharat Biotech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit