Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdarma gingivální štěp versus pojivový tkáňový štěp

28. září 2022 aktualizováno: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Účinnost volného gingiválního štěpu versus štěpu pojivové tkáně při léčbě gingiválních recesí na dolních řezácích: RCT

Tato studie bude porovnávat FGG a CTG pro pokrytí recese v přední mandibule.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Isabelle Laleman, PhD

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Gilles Szotek, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ASA typu I a II
  • Lokalizované gingivální recese
  • Recese Káhira RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Žádná kontraindikace proti orálním chirurgickým zákrokům
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce (lokální nebo systémová). Každá infekce bude před zahájením studie hodnocena z hlediska vhodnosti. Pacienti se zánětem dásní nebo lokální infekcí (zlomenina, apikální reakce) podstoupí před vstupem do studie zubní ošetření. V případě systémové infekce bude hodnocení založeno na lékařské anamnéze a v případě potřeby bude odesláno na příslušné lékařské testy.
  • Typ ASA > II
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog
  • Kuřáci, ≳ 10 cigaret denně
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Neléčená parodontitida
  • Je třeba zahrnout anamnézu předchozí parodontologické operace (mukogingivální nebo jiné) na zubech
  • Přítomnost vážného špatného postavení zubu, rotace nebo významné verze zubu, který má být ošetřen
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp
Bude proveden bezplatný gingivální štěp.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Pro léčbu recese bude proveden bezplatný gingivální štěp.
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
Recese bude ošetřena vakovou technikou pomocí štěpu pojivové tkáně.
Postup: Štěp pojivové tkáně
Pro léčbu recese bude provedena pouch technika s štěpem pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální střední pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definováno jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu, přičemž výchozí stav je referenční. Měřeno vydělením středního povrchu (v mm²) kořene pokrytého postupem středním povrchem (v mm²) kořene exponovaného na počátku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definováno jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí recese ve středním bukálním aspektu. Bude vyhodnocena tak, že se CEJ použije jako referenční čára v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako procento pokrytí kořene ve středním bukálním aspektu, přičemž výchozí hodnota je referenční. MRC se rovná lineární vzdálenosti (v mm, s použitím sondy) mezi středním bukálním bodem CEJ a středním bukálním sulkem na základní linii, dělené vzdáleností mezi středním bukálním bodem CEJ a středním bukálním sulkem. MRC se bude měřit v procentech (%)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definovaná jako lineární výška keratinizované tkáně, měřená mezi středním bukálním sulkem ošetřeného zubu a muko-gingiválním spojením (v mm pomocí sondy). Bude měřena ve výchozím stavu a v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Snížení recese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako lineární snížení recese (v mm za použití sondy), ve střední bukální oblasti, mezi základní linií a různými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Tloušťka dásně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
vyhodnoceno na začátku pomocí barevných papírových hrotů vložených do sulcus.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
CAL
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definována jako změna v klinickém připojení gingiválního okraje, měřená lineárně ve střední bukální oblasti, od JEC ke spodní části kapsy, v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Změny PPD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definována jako změna hloubky kapsy, měřená ve střední části bukální oblasti pomocí sondy, mezi základní linií a různými časovými body. Bude měřen v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Zubní přecitlivělost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Hodnoceno 10s vzduchovým sprejem aplikovaným na bukální cervikální oblast (ano/ne).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Vyhodnoceno v různých časových bodech podle Cairo et al. (2009).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Biologické komplikace hlášené vyšetřovateli
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Biologické komplikace hlášené vyšetřovateli
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Digitální kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako přítomnost/nepřítomnost úplného pokrytí recese ve středním bukálním aspektu. Bude vyhodnocena tak, že se CEJ jako referenční čára v různých časových bodech analyzuje digitálně
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Snížení digitální recese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
definováno jako snížení recese (v mm², měřeno digitálně), ve středním bukálním aspektu, mezi základní linií a různými časovými body. Bude měřen v různých časových bodech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Výška digitální keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definované jako změny na povrchu keratinizované tkáně (povrch ohraničený meziodistálně kolmou projekcí čáry procházející kontaktním bodem a apikokoronálně muko-gingiválním spojením a okrajem dásně, ve střední bukální oblasti zub.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Digitální profil měkkých tkání dásně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci
Definováno jako změna tloušťky gingivální měkké tkáně mezi výchozí hodnotou a různými časovými body, měřená ve střední bukální části, mezi výchozí hodnotou a různými časovými body.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení