Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gratis tandkødsgraft versus bindevævsgraft

28. september 2022 opdateret af: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Effekten af ​​fri tandkødstransplantation versus bindevævstransplantation i behandlingen af ​​tandkødsrecessioner ved de nedre fortænder: en RCT

Denne undersøgelse vil sammenligne FGG og CTG for recessionsdækning i den forreste mandibula.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Isabelle Laleman, PhD

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Gilles Szotek, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA type I og II fag
  • Lokaliserede tandkødsrecesser
  • Recessioner Cairo RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Ingen kontraindikation mod orale kirurgiske indgreb
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion (lokal eller systemisk). Hver infektion vil blive evalueret før undersøgelsesproceduren for egnethed. Patienter med tandkødsbetændelse eller lokal infektion (fraktur, apikale reaktion) vil gennemgå en tandbehandling, inden de går ind i undersøgelsen. Ved systemisk infektion vil vurderingen ske på baggrund af medicinske anamneser, og om nødvendigt henvises til relevante lægeundersøgelser.
  • ASA type > II
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
  • Rygere, ≳ 10 cigaretter om dagen
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ubehandlet paradentose
  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mucogingival eller andet) på de tænder, der skal inkluderes
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling, rotation eller væsentlig version af den tand, der skal behandles
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
Gratis tandkødstransplantation vil blive udført.
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Et gratis tandkødstransplantat vil blive udført til recessionsbehandling.
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
Recessionen vil blive behandlet med pouch-teknikken ved hjælp af et bindevævstransplantat.
Procedure: Bindevævstransplantat
Poseteknikken med bindevævstransplantation vil blive udført til recessionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Defineret som procentdelen af ​​roddækning i det midt-bukkale aspekt, idet baseline tages som reference. Målt ved at dividere middeloverfladen (i mm²) af den rod, der er omfattet af proceduren, med middelfladen (i mm²) af roden, der er eksponeret ved basislinjen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Defineret som tilstedeværelsen/fraværet af fuldstændig dækning af recessionen i det mid-bukkale aspekt. Det vil blive evalueret ved at tage CEJ som referencelinje på de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
defineret som procentdelen af ​​roddækning i det mellembukkale aspekt, idet baseline tages som reference. MRC er lig med den lineære afstand (i mm, ved hjælp af en sonde) mellem det midterste bukkale punkt af CEJ og den midterste bukkale sulcus ved basislinjen divideret med afstanden mellem det midterste bukkale punkt af CEJ og den midterste bukkale sulcus. MRC vil blive målt i procent (%)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Keratiniseret vævshøjde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Defineret som den lineære højde af keratiniseret væv, målt mellem den midterste bukkale sulcus af den behandlede tand og muco-gingivalforbindelsen (i mm ved hjælp af en sonde). Det vil blive målt ved baseline og på de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Reduktion af recession
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
defineret som den lineære reduktion i recession (i mm ved anvendelse af en sonde), ved det midterste bukkale aspekt, mellem baseline og de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Gingival tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
evalueret ved baseline ved hjælp af farvede paperpoints indsat i sulcus.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
CAL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
defineret som ændringen i Clinical Attachment af tandkødsmarginen, målt lineært ved det mid-buccale aspekt, fra JEC til bunden af ​​lommen, på de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
PPD-ændringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
defineret som ændringen i dybden af ​​lommen, målt ved det mid-bukkale aspekt ved hjælp af en sonde, mellem baseline og de forskellige tidspunkter. Det vil blive målt på de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Dental overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Vurderet ved 10 s luftspray påført det bukkale cervikale område (ja/nej).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Evalueret på de forskellige tidspunkter ifølge Cairo et al. (2009).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Biologiske komplikationer rapporteret af efterforskerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Biologiske komplikationer rapporteret af efterforskerne
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Digital komplet roddækning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
defineret som tilstedeværelsen/fraværet af fuldstændig dækning af recessionen i det mid-bukkale aspekt. Det vil blive evalueret ved at tage CEJ som referencelinje, på de forskellige tidspunkter, analyseret digitalt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Reduktion af digital recession
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
defineret som reduktionen i recession (i mm², målt digitalt), i det midterste bukkale aspekt, mellem baseline og de forskellige tidspunkter. Det vil blive målt på de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Digital keratiniseret vævshøjde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Defineret som ændringerne i keratiniseret vævsoverflade (overflade afgrænset mesio-distalt af den vinkelrette projektion af en linje, der passerer ved kontaktpunktet og apiko-koronalt af muco-gingival-forbindelsen og tandkødsranden, ved det midt-bukkale aspekt af tand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Digital tandkødsprofil af blødt væv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen
Defineret som ændringen i tykkelsen af ​​tandkødsblødt væv mellem baseline og de forskellige tidspunkter, målt ved det midterste bukkale aspekt, mellem baseline og de forskellige tidspunkter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og op til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger