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Innesto gengivale vs innesto di tessuto connettivo gratuito

28 settembre 2022 aggiornato da: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efficacia dell'innesto gengivale libero rispetto all'innesto di tessuto connettivo nel trattamento delle recessioni gengivali degli incisivi inferiori: un RCT

Questo studio confronterà FGG e CTG per la copertura della recessione nella mandibola anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Isabelle Laleman, PhD

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
        • Contatto:
          • Gilles Szotek, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti ASA di tipo I e II
  • Recessioni gengivali localizzate
  • Recessioni Cairo RT I-II-III
  • FMPS < 10%
  • FMB < 10%
  • Nessuna controindicazione agli interventi chirurgici orali
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione (locale o sistemica). Ogni infezione sarà valutata prima della procedura di studio per verificarne l'idoneità. I pazienti con gengivite o infezione locale (frattura, reazione apicale) saranno sottoposti a trattamento odontoiatrico prima dell'ingresso nello studio. In caso di infezione sistemica, la valutazione sarà basata su anamnesi mediche e, se necessario, sarà riferita a test medici pertinenti.
  • Tipo ASA > II
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe
  • Fumatori, ≳ 10 sigarette al giorno
  • Pazienti immunocompromessi
  • Diabete non controllato
  • Parodontite non curata
  • Storia di precedenti interventi chirurgici parodontali (mucogengivali o altro) sui denti da includere
  • Presenza di grave malposizione del dente, rotazione o versione significativa del dente da trattare
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Innesto gengivale libero
Sarà condotto un innesto gengivale gratuito.
Procedura: Innesto gengivale libero
Verrà eseguito un innesto gengivale libero per il trattamento delle recessioni.
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
La recessione verrà trattata con la tecnica della tasca utilizzando un innesto di tessuto connettivo.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
La tecnica della tasca con un innesto di tessuto connettivo verrà eseguita per il trattamento delle recessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della radice media digitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare, prendendo come riferimento la linea di base. Misurato dividendo la superficie media (in mm²) della radice coperta dalla procedura per la superficie media (in mm²) della radice esposta al basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come la presenza/assenza di copertura completa della recessione a livello medio-vestibolare. Sarà valutato prendendo la CEJ come linea di riferimento, nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Copertura media delle radici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definita come la percentuale di copertura radicolare nell'aspetto mediovestibolare, prendendo come riferimento la linea di base. L'MRC è pari alla distanza lineare (in mm, utilizzando una sonda) tra il punto medio buccale della CEJ e il solco medio buccale al basale, divisa per la distanza tra il punto medio buccale della CEJ e il solco medio buccale. L'MRC sarà misurato come percentuale (%)
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definita come l'altezza lineare del tessuto cheratinizzato, misurata tra il solco medio-buccale del dente trattato e la giunzione muco-gengivale (in mm utilizzando una sonda). Sarà misurato al basale e nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della recessione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definita come la riduzione lineare della recessione (in mm utilizzando una sonda), all'aspetto mediovestibolare, tra la linea di base e i diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
valutato al basale utilizzando punti di carta colorati inseriti nel solco.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
CAL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come il cambiamento nell'attaccamento clinico del margine gengivale, misurato linearmente all'aspetto medio-vestibolare, dal JEC al fondo della tasca, nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
PPD cambia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come la variazione di profondità della tasca, misurata all'aspetto medio-buccale utilizzando una sonda, tra la linea di base e i diversi punti temporali. Sarà misurato nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Ipersensibilità dentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante spruzzo d'aria di 10 s applicato all'area vestibolare cervicale (sì/no).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato ai diversi punti temporali secondo Cairo et al. (2009).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze biologiche riportate dagli investigatori
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze biologiche riportate dagli investigatori
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Copertura radicale digitale completa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come la presenza/assenza di copertura completa della recessione a livello medio-vestibolare. Sarà valutato prendendo la CEJ come linea di riferimento, nei diversi punti temporali, analizzati digitalmente
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Riduzione della recessione digitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
definita come la riduzione della recessione (in mm², misurata digitalmente), all'aspetto mediovestibolare, tra la linea di base e i diversi punti temporali. Sarà misurato nei diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Altezza del tessuto cheratinizzato digitale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definite come le variazioni della superficie del tessuto cheratinizzato (superficie delimitata mesio-distale dalla proiezione perpendicolare di una linea passante per il punto di contatto e apico-coronalmente dalla giunzione muco-gengivale e dal margine gengivale, all'aspetto medio-vestibolare del dente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Profilo digitale dei tessuti molli gengivali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito come la variazione dello spessore del tessuto molle gengivale tra la linea di base e i diversi punti temporali, misurata all'aspetto medio buccale, tra la linea di base e i diversi punti temporali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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