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Freies Zahnfleischtransplantat versus Bindegewebstransplantat

28. September 2022 aktualisiert von: Isabelle Laleman, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Wirksamkeit von freiem Gingivatransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen an den unteren Schneidezähnen: eine RCT

Diese Studie vergleicht FGG und CTG für die Rezessionsabdeckung im vorderen Unterkiefer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Isabelle Laleman, PhD

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Gilles Szotek, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Typ I und II Probanden
  • Lokalisierte gingivale Rezessionen
  • Rezessionen Kairo RT I-II-III
  • FMPS < 10 %
  • FMBS < 10 %
  • Keine Kontraindikation gegen oralchirurgische Eingriffe
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion (lokal oder systemisch). Jede Infektion wird vor dem Studienverfahren auf Eignung bewertet. Patienten mit Gingivitis oder lokaler Infektion (Fraktur, apikale Reaktion) werden vor Eintritt in die Studie einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen. Im Falle einer systemischen Infektion basiert die Bewertung auf medizinischen Anamnesen und wird gegebenenfalls auf entsprechende medizinische Tests verwiesen.
  • ASA-Typ > II
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
  • Raucher, ≳ 10 Zigaretten pro Tag
  • Immungeschwächte Patienten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Vorgeschichte früherer parodontaler Eingriffe (mukogingival oder andere) an den einzubeziehenden Zähnen
  • Vorhandensein einer schweren Zahnfehlstellung, Rotation oder signifikanten Version des zu behandelnden Zahns
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Freies Zahnfleischtransplantat
Es wird ein kostenloses Zahnfleischtransplantat durchgeführt.
Verfahren: Freies Zahnfleischtransplantat
Zur Rezessionsbehandlung wird ein kostenloses Zahnfleischtransplantat durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Die Rezession wird mit der Pouch-Technik unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats behandelt.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Zur Rezessionsbehandlung wird die Pouch-Technik mit einem Bindegewebstransplantat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Bereich, wobei die Grundlinie als Referenz verwendet wird. Gemessen durch Teilen der mittleren Oberfläche (in mm²) der durch das Verfahren abgedeckten Wurzel durch die mittlere Oberfläche (in mm²) der freigelegten Wurzel zu Beginn der Untersuchung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als das Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Abdeckung der Rezession im mittleren bukkalen Bereich. Es wird bewertet, indem der CEJ als Referenzlinie zu den verschiedenen Zeitpunkten genommen wird.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als Prozentsatz der Wurzelabdeckung im mittleren bukkalen Bereich, wobei die Grundlinie als Referenz verwendet wird. Die MRC entspricht dem linearen Abstand (in mm, bei Verwendung einer Sonde) zwischen dem mittleren bukkalen Punkt des CEJ und dem mittleren bukkalen Sulcus an der Basislinie, dividiert durch den Abstand zwischen dem mittleren bukkalen Punkt des CEJ und dem mittleren bukkalen Sulcus. Der MRC wird in Prozent (%) gemessen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als die lineare Höhe des keratinisierten Gewebes, gemessen zwischen dem mittleren bukkalen Sulcus des behandelten Zahns und der mukogingivalen Verbindung (in mm mit einer Sonde). Sie wird zu Beginn und zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als die lineare Reduktion der Rezession (in mm unter Verwendung einer Sonde) am mittleren bukkalen Aspekt zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Gingivadicke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
evaluiert zu Studienbeginn mit farbigen Papierspitzen, die in den Sulcus eingeführt wurden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
KAL
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als die Veränderung der klinischen Befestigung des Zahnfleischsaums, linear gemessen am mittleren bukkalen Aspekt, von der JEC bis zum Boden der Tasche, zu den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
PPD-Änderungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als die Veränderung der Taschentiefe, gemessen an der mittleren bukkalen Seite mit einer Sonde, zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten. Es wird zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zahnüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Beurteilt durch 10 s Luftspray, das auf den bukkalen zervikalen Bereich aufgetragen wurde (ja/nein).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Ausgewertet zu den verschiedenen Zeitpunkten nach Cairo et al. (2009).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Von den Ermittlern berichtete biologische Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Von den Ermittlern berichtete biologische Komplikationen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Digitale vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als Vorhandensein/Fehlen einer vollständigen Abdeckung der Rezession im mittleren Bukkalbereich. Es wird ausgewertet, indem die CEJ als Referenzlinie zu den verschiedenen Zeitpunkten digital analysiert wird
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Reduzierung der digitalen Rezession
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
definiert als Reduktion der Rezession (in mm², digital gemessen) im mittleren bukkalen Bereich zwischen Baseline und den verschiedenen Zeitpunkten. Es wird zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Höhe des digitalen keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als die Veränderungen der keratinisierten Gewebeoberfläche (Oberfläche, die mesio-distal durch die senkrechte Projektion einer Linie begrenzt ist, die durch den Kontaktpunkt und apiko-koronal durch die Schleimhaut-Gingiva-Verbindung und den Zahnfleischrand verläuft, am mittleren bukkalen Aspekt des Zahn.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Digitales gingivales Weichgewebeprofil
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation
Definiert als die Veränderung der Dicke des gingivalen Weichgewebes zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten, gemessen an der mittleren bukkalen Seite, zwischen der Grundlinie und den verschiedenen Zeitpunkten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Szoted Gilles, MSc, ULiège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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