Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Treprostinilu k léčbě intersticiálního plicního onemocnění plicní hypertenze

19. listopadu 2025 aktualizováno: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Komplexní analýza přenosu O2 z plic do mitochondrií inhalačního treprostinilu u intersticiálního plicního onemocnění Plicní hypertenze

Účelem této výzkumné studie je zjistit více o léku treprostinil prostřednictvím inhalátoru a mechanismech, proč mají pacienti s plicní arteriální hypertenzí související s intersticiální plicní nemocí (PAH-ILD) omezení při cvičení. Výzkumník studuje účinek treprostinilu na pacienty s PAH-ILD během cvičení a jeho vliv na kvalitu jejich života po jeho užívání po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let věku
  • Pacienti s podezřením na plicní arteriální hypertenzi související s intersticiální plicní nemocí (ILD-PAH) podstupující katetrizaci pravého srdce.
  • Absolvování srdeční katetrizace pro klinické indikace na Mayo Clinic Rochester po dobu 12 měsíců.
  • Zdraví dobrovolníci nebudou mít žádné známé onemocnění plic, srdeční selhání, svalové onemocnění nebo plicní hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci podstoupí RHC při cvičení a volitelnou svalovou biopsii.
Diagnostický test: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) při cvičení
Postup pro měření toho, jak dobře nebo špatně vaše srdce pumpuje, a pro měření tlaků v srdci a plicích. Do žíly a tepny se zavede katétr, aby se provedlo měření, a to se provede při cvičení na ergometru cyklu vleže. Během období odpočinku a cvičení se budou provádět různá měření.
Diagnostický test: Volitelná svalová biopsie
Vzorek svalové tkáně bude odebrán a analyzován na schopnost buněk využívat kyslík.
Experimentální: Pacienti s PAH-ILD
Pacienti s diagnózou PAH-ILD podstoupí RHC při cvičení, dostanou inhalační treprostinil a podstoupí volitelnou svalovou biopsii.
Diagnostický test: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) při cvičení
Postup pro měření toho, jak dobře nebo špatně vaše srdce pumpuje, a pro měření tlaků v srdci a plicích. Do žíly a tepny se zavede katétr, aby se provedlo měření, a to se provede při cvičení na ergometru cyklu vleže. Během období odpočinku a cvičení se budou provádět různá měření.
Diagnostický test: Volitelná svalová biopsie
Vzorek svalové tkáně bude odebrán a analyzován na schopnost buněk využívat kyslík.
Lék: Treprostinil
Během procedury RHC bude podáno 30 mcg (5 vdechů) inhalačního treprostinilu a pacientům bude zahájena ambulantní léčba inhalačním treprostinilem po dobu 3 měsíců s postupnou titrací na cílovou dávku podle standardní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardio Output Rezerva (Qc)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 35 minut
Kardiac output reserve (Qc) je rozdíl mezi maximálním srdečním výdejem během cvičení a klidovým výdejem. Toto bylo měřeno pomocí přímé Fickovy metody (L/min).
Výchozí stav, přibližně 35 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační účinnost (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 35 minut
Ventilační účinnost byla hodnocena jako poměr mezi ventilací (VE) a produkcí oxidu uhličitého (VCO2) měřený během procedury RHC. VE/VCO2 hodnotí, jak účinně osoba dýchá během cvičení.
Výchozí hodnota, přibližně 35 minut
Funkční třída Newyorského kardiologického sdružení (NYHA)
Časové okno: Výchozí, 3 měsíce
Závažnost příznaků srdečního selhání u účastníků byla klasifikována podle funkční třídy NYHA (I-IV). Nižší klasifikace indikují nižší závažnost příznaků srdečního selhání.
Výchozí, 3 měsíce
Klidová plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí hodnoty; po 30 minutách odpočinku
Klidová plicní vaskulární rezistence byla měřena v jednotkách Wood (mm Hg/L/min) během RHC procedury. Klidová plicní vaskulární rezistence je odpor proti průtoku krve z plicních žil do levé síně srdce.
Výchozí hodnoty; po 30 minutách odpočinku
Cvičení plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
Cvičením vyvolaná plicní vaskulární rezistence byla měřena v Woodových jednotkách (mm Hg/L/min) během procedury RHC.
Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
Klidový tlak v plicnici
Časové okno: Baseline; po 30 minutách odpočinku
Klidový tlak v plicnici (mmHg) byl měřen během procedury RHC. Tlak v plicnici je tlak uvnitř plicních tepen, které přenášejí neokysličenou krev z pravé strany srdce do plic pro okysličení.
Baseline; po 30 minutách odpočinku
Cvičení tlak v plicní tepně
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
Tlak v plicnici (mmHg) byl měřen během procedury pravostranné srdeční katetrizace. Tlak v plicnici je tlak v plicních tepnách, které přenášejí odkysličenou krev z pravé strany srdce do plic pro okysličení.
Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
Klidový tlak v pravé předsíni
Časové okno: Baseline; po 30 minutách odpočinku
Klidový tlak v pravé síni (mmHg) byl měřen během procedury RHC. Tlak v pravé síni je měření, které odráží množství krve vracející se do srdce a schopnost srdce pumpovat krev do arteriálního systému.
Baseline; po 30 minutách odpočinku
Cvičení Pravého Síňového Tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota; přibližně 35 minut
Tlak v pravé předsíni (mmHg) byl měřen během procedury RHC. Tlak v pravé předsíni je měření, které odráží množství krve vracející se do srdce a schopnost srdce pumpovat krev do arteriálního systému.
Výchozí hodnota; přibližně 35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-004971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení