Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af treprostinil til behandling af interstitiel lungesygdom pulmonal hypertension

19. november 2025 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Omfattende O2-overførselsanalyse fra lunge til mitokondrier af inhaleret treprostinil ved interstitiel lungesygdom pulmonal hypertension

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af mere om stoffet treprostinil via inhalator og mekanismerne for, hvorfor patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til interstitiel lungesygdom (PAH-ILD) har begrænsninger under træning. Efterforskeren studerer treprostinils effekt på patienter med PAH-ILD under træning og dens effekt på deres livskvalitet efter at have brugt det i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med mistanke om pulmonal arteriel hypertension relateret til interstitiel lungesygdom (ILD-PAH), der gennemgår kateterisering af højre hjerte.
  • Gennemgår hjertekateterisering til kliniske indikationer på Mayo Clinic Rochester over en 12-måneders periode.
  • Raske frivillige vil ikke have nogen kendt lungesygdom, hjertesvigt, muskelsygdom eller pulmonal hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil gennemgå RHC, mens de træner, og en valgfri muskelbiopsi.
Diagnostisk test: Højre hjertekateterisering (RHC) under træning
En procedure til at måle, hvor godt eller dårligt dit hjerte pumper, og til at måle trykket i hjertet og lungerne. Et kateter vil blive indsat i en vene og arterie for at tage målingerne, og dette vil blive udført under træning på et liggende cyklus ergometer. Forskellige målinger vil blive taget i perioder med hvile og motion.
Diagnostisk test: Valgfri muskelbiopsi
En prøve af muskelvæv vil blive indsamlet og analyseret for cellernes evne til at udnytte ilt.
Eksperimentel: PAH-ILD patienter
Patienter diagnosticeret med PAH-ILD vil gennemgå RHC under træning, modtage inhaleret treprostinil og gennemgå en valgfri muskelbiopsi.
Diagnostisk test: Højre hjertekateterisering (RHC) under træning
En procedure til at måle, hvor godt eller dårligt dit hjerte pumper, og til at måle trykket i hjertet og lungerne. Et kateter vil blive indsat i en vene og arterie for at tage målingerne, og dette vil blive udført under træning på et liggende cyklus ergometer. Forskellige målinger vil blive taget i perioder med hvile og motion.
Diagnostisk test: Valgfri muskelbiopsi
En prøve af muskelvæv vil blive indsamlet og analyseret for cellernes evne til at udnytte ilt.
Medicin: Treprostinil
30 mcg (5 vejrtrækninger) inhaleret treprostinil vil blive administreret under RHC-proceduren, og patienterne vil blive indledt på ambulant inhaleret treprostinil-behandling i 3 måneder med gradvis optitrering til måldosis i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial outputreserve (Qc)
Tidsramme: Baseline, ca. 35 minutter
Cardiac output reserve (Qc) er forskellen mellem hjertets maksimale output under motion og dets hvileoutput. Dette blev målt ved hjælp af den direkte Fick-metode (L/min).
Baseline, ca. 35 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk effektivitet (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline, cirka 35 minutter
Ventilations effektivitet blev vurderet som et forhold mellem ventilationen (VE) og kuldioxidproduktionen (VCO2), der blev målt under RHC-proceduren. VE/VCO2 evaluerer, hvor effektivt en person trækker vejret under motion.
Baseline, cirka 35 minutter
New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Deltagernes sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer blev klassificeret i henhold til NYHA-funktionsklassen (I-IV). Lav klassificering indikerer lavere sværhedsgrad af hjertesvigtssymptomer.
Baseline, 3 måneder
Hvilepulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: Baseline; efter 30 minutters hvile
Den hvilepulmonale vaskulære resistens blev målt i Wood-enheder (mm Hg/L/min) under RHC-proceduren. Den hvilepulmonale vaskulære resistens er modstanden mod blodstrømmen fra lungevenerne til hjertets venstre forkammer.
Baseline; efter 30 minutters hvile
Træning Pulmonal Vaskulær Resistens
Tidsramme: Baseline; ca. 35 minutter
Den pulmonale vaskulære modstand under motion blev målt i Wood-enheder (mm Hg/L/min) under RHC-proceduren.
Baseline; ca. 35 minutter
Hvilepulmonalarterietryk
Tidsramme: Baseline; efter 30 minutters hvile
Hvilende pulmonalarterietryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren. Pulmonalarterietryk er trykket i lungearterierne, som transporterer iltfattigt blod fra hjertets højre side til lungerne for iltning.
Baseline; efter 30 minutters hvile
Trænings Pulmonalarterietryk
Tidsramme: Baseline; ca. 35 minutter
Pulmonary arterietryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren. Pulmonary arterietryk er trykket i pulmonary arterierne, som transporterer deoxygeneret blod fra hjertets højre side til lungerne for iltning.
Baseline; ca. 35 minutter
Hviletryk i højre atrium
Tidsramme: Baseline; efter 30 minutters hvile
Hvilehøjre forkammerstryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren. Højre forkammerstryk er en måling, der afspejler mængden af blod, der vender tilbage til hjertet, og hjertets evne til at pumpe blod ind i det arterielle system.
Baseline; efter 30 minutters hvile
Øvelse Højre Atrieltryk
Tidsramme: Baseline; cirka 35 minutter
Højre atrietryk (mmHg) blev målt under RHC-proceduren. Højre atrietryk er en måling, der afspejler mængden af blod, der vender tilbage til hjertet, og hjertets evne til at pumpe blod ind i arterie-systemet.
Baseline; cirka 35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-004971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger