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Eine Studie über Treprostinil zur Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie

19. November 2025 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Umfassende Analyse des O2-Transfers von der Lunge zu den Mitochondrien von inhaliertem Treprostinil bei interstitieller Lungenerkrankung und pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über das Medikament Treprostinil per Inhalator und die Mechanismen herauszufinden, warum Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit der interstitiellen Lungenerkrankung (PAH-ILD) Einschränkungen während des Trainings haben. Der Prüfarzt untersucht die Wirkung von Treprostinil auf Patienten mit PAH-ILD während des Trainings und seine Wirkung auf ihre Lebensqualität nach dreimonatiger Anwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Verdacht auf pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD-PAH), die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen.
  • Herzkatheteruntersuchung für klinische Indikationen an der Mayo Clinic Rochester über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  • Gesunde Freiwillige haben keine bekannte Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Muskelerkrankung oder pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden während des Trainings einer RHC und einer optionalen Muskelbiopsie unterzogen.
Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC) während des Trainings
Ein Verfahren, um zu messen, wie gut oder schlecht Ihr Herz pumpt, und um den Druck in Herz und Lunge zu messen. Zur Messung wird ein Katheter in eine Vene und eine Arterie eingeführt, die während der Belastung auf einem Fahrradergometer in Rückenlage durchgeführt wird. In Ruhe- und Belastungsphasen werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Optionale Muskelbiopsie
Eine Probe des Muskelgewebes wird entnommen und auf die Fähigkeit der Zellen analysiert, Sauerstoff zu verwerten.
Experimental: PAH-ILD-Patienten
Patienten, bei denen PAH-ILD diagnostiziert wurde, werden während des Trainings einer RHC unterzogen, erhalten inhalatives Treprostinil und werden optional einer Muskelbiopsie unterzogen.
Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC) während des Trainings
Ein Verfahren, um zu messen, wie gut oder schlecht Ihr Herz pumpt, und um den Druck in Herz und Lunge zu messen. Zur Messung wird ein Katheter in eine Vene und eine Arterie eingeführt, die während der Belastung auf einem Fahrradergometer in Rückenlage durchgeführt wird. In Ruhe- und Belastungsphasen werden verschiedene Messungen durchgeführt.
Diagnosetest: Optionale Muskelbiopsie
Eine Probe des Muskelgewebes wird entnommen und auf die Fähigkeit der Zellen analysiert, Sauerstoff zu verwerten.
Arzneimittel: Treprostinil
30 µg (5 Atemzüge) inhaliertes Treprostinil werden während des RHC-Verfahrens verabreicht, und die Patienten werden mit einer ambulanten inhalativen Treprostinil-Therapie für 3 Monate mit schrittweiser Auftitration auf die Zieldosis gemäß der klinischen Standardpraxis begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiales Auswurfreserve (Qc)
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 35 Minuten
Das Herzzeitvolumen-Reserve (Qc) ist die Differenz zwischen der maximalen Leistung des Herzens während der Belastung und seiner Ruheleistung. Dies wurde mit der direkten Fick-Methode (L/min) gemessen.
Baseline, ungefähr 35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorische Effizienz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert, ungefähr 35 Minuten
Die ventilatorische Effizienz wurde als Verhältnis zwischen der Ventilation (VE) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) bewertet, die während des RHC-Verfahrens gemessen wurde. VE/VCO2 bewertet, wie effizient eine Person während der Belastung atmet.
Ausgangswert, ungefähr 35 Minuten
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Der Schweregrad der Herzinsuffizienz-Symptome der Teilnehmer wurde gemäß der NYHA-Funktionsklasse (I-IV) eingestuft. Niedrigere Klassifizierungen deuten auf einen geringeren Schweregrad der Herzinsuffizienz-Symptome hin.
Baseline, 3 Monate
Ruhender pulmonalvaskulärer Widerstand
Zeitfenster: Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
Der pulmonale Gefäßwiderstand in Ruhe wurde während des RHC-Verfahrens in Wood-Einheiten (mm Hg/L/min) gemessen. Der pulmonale Gefäßwiderstand in Ruhe ist der Widerstand gegen den Blutfluss von den Lungenvenen zum linken Vorhof des Herzens.
Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
Bewegungs-Pulmonalgefäßwiderstand
Zeitfenster: Ausgangswert; ungefähr 35 Minuten
Die pulmonale Gefäßwiderstand unter Belastung wurde während des RHC-Verfahrens in Wood-Einheiten (mm Hg/L/min) gemessen.
Ausgangswert; ungefähr 35 Minuten
Ruhedruck in der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 30 Minuten Ruhe
Der Ruhedruck in der Lungenarterie (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen. Der Lungenarteriendruck ist der Druck innerhalb der Lungenarterien, die sauerstoffarmes Blut von der rechten Herzseite zur Lunge transportieren, um es mit Sauerstoff anzureichern.
Ausgangswert; nach 30 Minuten Ruhe
Übungs-Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Baseline; ungefähr 35 Minuten
Der pulmonale Arteriendruck (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen. Der pulmonale Arteriendruck ist der Druck innerhalb der Lungenschlagadern, die sauerstoffarmes Blut von der rechten Herzseite zur Lunge zur Sauerstoffanreicherung transportieren.
Baseline; ungefähr 35 Minuten
Ruhedruck im rechten Vorhof
Zeitfenster: Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
Der Ruhedruck im rechten Vorhof (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen. Der rechte Vorhofdruck ist eine Messung, die die Menge des zum Herzen zurückfließenden Blutes und die Fähigkeit des Herzens widerspiegelt, Blut in das arterielle System zu pumpen.
Baseline; nach 30 Minuten Ruhe
Übung Rechter Vorhofdruck
Zeitfenster: Ausgangswert; etwa 35 Minuten
Der Druck im rechten Vorhof (mmHg) wurde während des RHC-Verfahrens gemessen. Der Druck im rechten Vorhof ist eine Messung, die die Menge des zum Herzen zurückkehrenden Blutes und die Fähigkeit des Herzens widerspiegelt, Blut in das arterielle System zu pumpen.
Ausgangswert; etwa 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-004971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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