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Uno studio di Treprostinil per trattare l'ipertensione polmonare della malattia polmonare interstiziale

19 novembre 2025 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Analisi completa del trasferimento di O2 dal polmone ai mitocondri del treprostinil inalato nella malattia polmonare interstiziale Ipertensione polmonare

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire di più sul farmaco treprostinil tramite inalatore e sui meccanismi per cui i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla malattia polmonare interstiziale (PAH-ILD) hanno limitazioni durante l'esercizio. Il ricercatore sta studiando l'effetto del treprostinil sui pazienti con PAH-ILD durante l'esercizio e il suo effetto sulla loro qualità di vita dopo averlo usato per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Pazienti con sospetta ipertensione arteriosa polmonare correlata a malattia polmonare interstiziale (ILD-PAH) sottoposti a cateterizzazione del cuore destro.
  • Sottoposto a cateterismo cardiaco per indicazioni cliniche presso la Mayo Clinic Rochester per un periodo di 12 mesi.
  • I volontari sani non avranno malattie polmonari note, insufficienza cardiaca, malattie muscolari o ipertensione polmonare

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Volontari sani
I volontari sani saranno sottoposti a RHC durante l'esercizio e una biopsia muscolare opzionale.
Test diagnostico: Cateterizzazione del cuore destro (RHC) durante l'esercizio
Una procedura per misurare quanto bene o male il tuo cuore sta pompando e per misurare le pressioni nel cuore e nei polmoni. Verrà inserito un catetere in una vena e in un'arteria per effettuare le misurazioni e questo sarà condotto durante l'esercizio su un cicloergometro supino. Verranno effettuate varie misurazioni durante i periodi di riposo e di esercizio.
Test diagnostico: Biopsia muscolare facoltativa
Un campione di tessuto muscolare sarà raccolto e analizzato per la capacità delle cellule di utilizzare l'ossigeno.
Sperimentale: Pazienti PAH-ILD
I pazienti con diagnosi di PAH-ILD saranno sottoposti a RHC durante l'esercizio, riceveranno treprostinil per via inalatoria e saranno sottoposti a biopsia muscolare opzionale.
Test diagnostico: Cateterizzazione del cuore destro (RHC) durante l'esercizio
Una procedura per misurare quanto bene o male il tuo cuore sta pompando e per misurare le pressioni nel cuore e nei polmoni. Verrà inserito un catetere in una vena e in un'arteria per effettuare le misurazioni e questo sarà condotto durante l'esercizio su un cicloergometro supino. Verranno effettuate varie misurazioni durante i periodi di riposo e di esercizio.
Test diagnostico: Biopsia muscolare facoltativa
Un campione di tessuto muscolare sarà raccolto e analizzato per la capacità delle cellule di utilizzare l'ossigeno.
Droga: Treprostinil
Durante la procedura RHC verranno somministrati 30 mcg (5 respiri) di treprostinil per via inalatoria e i pazienti verranno avviati alla terapia ambulatoriale con treprostinil per via inalatoria per 3 mesi con graduale titolazione fino alla dose target secondo la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di Gittata Cardiaca (Qc)
Lasso di tempo: Baseline, circa 35 minuti
La riserva di portata cardiaca (Qc) è la differenza tra la portata massima del cuore durante l'esercizio e la portata a riposo. Questa è stata misurata utilizzando il metodo diretto di Fick (L/min).
Baseline, circa 35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza Ventilatoria (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Baseline, circa 35 minuti
L'efficienza ventilatoria è stata valutata come rapporto tra la ventilazione (VE) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) misurata durante la procedura RHC. VE/VCO2 valuta quanto efficientemente una persona respira durante l'esercizio fisico.
Baseline, circa 35 minuti
Classe Funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
La gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca dei partecipanti è stata classificata secondo la classe funzionale NHYA (I-IV).
Le classificazioni inferiori indicano una minore gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca.
Baseline, 3 mesi
Resistenza Vascolare Polmonare a Riposo
Lasso di tempo: Baseline; dopo 30 minuti di riposo
La resistenza vascolare polmonare a riposo è stata misurata in unità di Wood (mm Hg/L/min) durante la procedura di RHC. La resistenza vascolare polmonare a riposo è la resistenza al flusso sanguigno dalle vene polmonari all'atrio sinistro del cuore.
Baseline; dopo 30 minuti di riposo
Esercizio Resistenza Vascolare Polmonare
Lasso di tempo: Baseline; circa 35 minuti
La resistenza vascolare polmonare da esercizio è stata misurata in unità di Wood (mm Hg/L/min) durante la procedura di cateterismo cardiaco destro (RHC).
Baseline; circa 35 minuti
Pressione Arteriosa Polmonare a Riposo
Lasso di tempo: Baseline; dopo 30 minuti di riposo
La pressione arteriosa polmonare a riposo (mmHg) è stata misurata durante la procedura RHC. La pressione arteriosa polmonare è la pressione all'interno delle arterie polmonari, che trasportano il sangue deossigenato dal lato destro del cuore ai polmoni per l'ossigenazione.
Baseline; dopo 30 minuti di riposo
Pressione Arteriosa Polmonare da Esercizio
Lasso di tempo: Baseline; circa 35 minuti
La pressione arteriosa polmonare (mmHg) è stata misurata durante la procedura di cateterismo cardiaco destro (RHC). La pressione arteriosa polmonare è la pressione all'interno delle arterie polmonari, che trasportano il sangue deossigenato dal lato destro del cuore ai polmoni per l'ossigenazione.
Baseline; circa 35 minuti
Pressione Atriale Destra a Riposo
Lasso di tempo: Baseline; dopo 30 minuti di riposo
La pressione atriale destra a riposo (mmHg) è stata misurata durante la procedura RHC. La pressione atriale destra è una misura che riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore e la capacità del cuore di pompare sangue nel sistema arterioso.
Baseline; dopo 30 minuti di riposo
Pressione Atriale Destra da Sforzo
Lasso di tempo: Baseline; circa 35 minuti
La pressione atriale destra (mmHg) è stata misurata durante la procedura RHC. La pressione atriale destra è una misura che riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore e la capacità del cuore di pompare sangue nel sistema arterioso.
Baseline; circa 35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yogesh N Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-004971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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