Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování víceúrovňových intervencí fyzické aktivity na národním vzorku starších žen: The WHISH EnCore Trial (WHISH EnCore)

6. ledna 2026 aktualizováno: Abby C King, Stanford University
Zatímco starší ženy jsou neúměrně postiženy chronickými chorobami a stavy souvisejícími se stárnutím, včetně fyzických a kognitivních poruch, které lze zmírnit nebo oddálit pravidelnou fyzickou aktivitou, jen málo programů fyzické aktivity bylo vyvinuto speciálně s ohledem na jejich potřeby. Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit u nedostatečně aktivních starších žen z národní pragmatické studie WHISH přidané účinky technologicky řízeného „občanského vědeckého“ přístupu k identifikaci a zásahu environmentálních bariér nazvaného Náš hlas ve srovnání s „lehkým“ vzdáleným fyzickým pouze činnostní vzdělávací program, který byl realizován v rámci WHISH. Tato studie přidá důležité informace o výhodách a kompromisech kombinování těchto vzdáleně dodávaných a praktických behaviorálních zdravotních přístupů k podpoře fyzického a kognitivního zdraví pro rychle se rozšiřující demografickou skupinu starších žen v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší ženy jsou neúměrně ovlivněny řadou chronických onemocnění a stavů, jako jsou kognitivní poruchy, které lze zmírnit pravidelnou fyzickou aktivitou (PA), včetně chůze; přesto jsou nejneaktivní částí populace USA. Primárním cílem této studie je zvýšit účinnost „lehkého dotyku“, vzdáleně dodávané PA vzdělávací intervence pro starší ženy testováním přidaných dopadů inovativního, na dálku poskytovaného programu občanské vědy, který má identifikovat a řešit místní environmentální bariéry pro chůzi a další PA s názvem Náš hlas (OV). Vzdělávací program PA „light-touch“ (EnCore) je poskytován od roku 2015 více než 23 000 ženám > 70 let, které se účastní celoamerické pragmatické studie PA – Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH). Hypotézou studie je, že ženy užívající enCore+OV budou vykazovat vyšší hladiny PA po 12 měsících než ženy užívající samotný enCore. Další otázky zahrnují změny v kognitivních funkcích a sedavém chování a zkoumání relativních nákladů dvou programů na změnu PA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 105 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do ramene pragmatické zkušební intervence WHISH;
  • je nedostatečně fyzicky aktivní na základě národních směrnic;
  • Dokáže se zapojit do umírněných forem procházek ve svých čtvrtích a jejich okolí;
  • Vlastní a může používat chytrý telefon;
  • Ochota nosit studijní krokoměr;
  • Neplánuje se přestěhovat se z oblasti po dobu 1 roku studia;
  • Ochota být randomizována a zapojit se do hodnocení studií;

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebydlí v pečovatelském domě nebo s diagnózou demence nebo jiným zdravotním stavem, který by znemožňoval středně těžké formy fyzické aktivity mimo domov nebo účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PA Education plus Our Voice občanská věda
Účastníci získají vzdálený vzdělávací program fyzické aktivity „lehkým dotykem“ v kombinaci se vzdáleným programem občanské vědy Our Voice zaměřeným na identifikaci a řešení fyzických a sociálních environmentálních bariér a umožnění pravidelné fyzické aktivity.
Behaviorální: PA Education plus Our Voice občanská věda
Jeden rok nepřetržité propagace fyzické aktivity na úrovni jednotlivců a informací souvisejících se zdravím zasílaných primárně poštou a e-mailem, plus participativní občanské vědecké aktivity zahrnující sousedské audity prostředí pro chůzi pomocí mobilní aplikace a vzdálené skupinové diskuse a řešení problémů kolem překážek fyzické aktivity
Aktivní komparátor: PA Vzdělání plus lidské a planetární zdravotní informace
Účastníci budou i nadále dostávat dálkový „lehký dotyk“ vzdělávací program tělesné aktivity, který dostávali v posledních několika letech, spolu s dalšími informacemi o zdravotní výchově na dálku pro kontrolu nespecifických faktorů (pozornost personálu, čas účastníků).
Behaviorální: PA Vzdělání plus lidské a planetární zdravotní informace
Jeden rok nepřetržité propagace fyzické aktivity na úrovni jednotlivce a informací souvisejících se zdravím doručovaných především poštou, e-mailem a prostřednictvím online vědeckých videoprezentací a zkoumání volně dostupných mobilních aplikací pro občanskou vědu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kroků za den měřený počítadlem kroků
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou nosit krokoměr Accusplit, aby mohli zaznamenávat počet kroků za den na webové stránce studie WHISH pro sledování zadávání dat. Vyšší počet kroků za den je považován za lepší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní chůze minut
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní zpráva s využitím dotazníku o fyzické aktivitě Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS). CHAMPS je dotazník o fyzické aktivitě, který hodnotí každý týden a dobu trvání různých aktivit, které obvykle vykonávají dospělí ve středním věku a starší lidé v období předchozích 4 týdnů (například chůze za pochůzkami, pro volný čas, do kopce, svižná chůze chůze). Bylo prokázáno, že toto opatření má dobrou spolehlivost (stabilita) test-retest a konstrukt a souběžnou validitu a ukázalo se, že je citlivé na změny u různých dospělých populací. Má sedm kategorií frekvence (od méně než 1 hodiny týdně po 9 a více hodin týdně). Minimální hodnota (minuty chůze) je 0 a není nastavena žádná maximální hodnota. Národní doporučení je 150 minut týdně. Vyšší čísla u tohoto opatření jsou považována za lepší výsledek.
12 měsíců
Telefonický rozhovor pro modifikovaný kognitivní stav (TICSm)
Časové okno: 12 měsíců
16položkový (50bodový) TICSm, který je nejrozšířenějším nástrojem telefonického kognitivního hodnocení pro starší populaci, a prokázalo se, že má vynikající validitu a spolehlivost v různých skupinách starších dospělých. Dobře koreluje s komplexním neuropsychologickým hodnocením, je méně omezován stropními efekty než Mini Mental State Examination (MMSE) a ukázalo se, že je citlivý na změny. Vyšší skóre u této míry je považováno za lepší výsledek.
12 měsíců
Self-report Dotazník sedavého chování
Časové okno: 12 měsíců
Ukázalo se, že tento 7-položkový 1-týdenní dotazník má dobrou spolehlivost a validitu testů a opakovaných testů a ukázalo se, že je citlivý na změny způsobené intervencí. Vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abby C King, Ph.D, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 62096
  • R01AG071490 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se současnými požadavky, jakmile data ze studie projdou konečným vyčištěním dat, analýzou a plánovanou velkou publikací, zpřístupníme konečná data shromážděná v rámci navrhovaného výzkumu v elektronické podobě zkušeným výzkumníkům, kteří si je vyžádají, jak je popsáno níže. Vyčištěná datová sada bude uložena v zabezpečeném online datovém úložišti na lékařské fakultě Stanfordské univerzity spolu s příslušnou „kódovou knihou“ studijních proměnných. Vzhledem k víceúrovňové architektuře dat založené na mnoha metodách a složitosti, kterou s sebou přináší, se domníváme, že určitá omezení sdílení dat jsou vhodná, např.: 1) žádné komerční využití dat a doprovodných zdrojů; 2) kvalifikovaní uživatelé budou zahrnovat ty, kteří mají zkušenosti/odbornost v analýze a interpretaci vícerozměrných zdrojů dat zahrnujících jak kvalitativní, tak kvantitativní datové metody. Budeme požadovat, aby výzkumníci předložili písemnou žádost o údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se snažit zpřístupnit data a odkazovaný zdroj z publikace do data zveřejnění online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše popis plánu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení