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Test di interventi di attività fisica a distanza multilivello in un campione nazionale di donne anziane: lo studio WHISH EnCore (WHISH EnCore)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Abby C King, Stanford University
Mentre le donne anziane sono colpite in modo sproporzionato da malattie croniche e condizioni associate all'invecchiamento, compresi i disturbi sia fisici che cognitivi, che possono essere alleviati o ritardati da una regolare attività fisica, pochi programmi di attività fisica sono stati sviluppati specificamente tenendo conto delle loro esigenze. Questa ricerca mira a valutare, in donne anziane non sufficientemente attive del trial pragmatico nazionale WHISH, gli effetti aggiunti di un approccio "citizen science" guidato dalla tecnologia all'identificazione e all'intervento di barriere ambientali chiamato Our Voice rispetto a un approccio fisico remoto "light-touch" solo programma educativo di attività che è stato consegnato come parte di WHISH. Questo studio aggiungerà informazioni importanti sui vantaggi e sui compromessi della combinazione di questi approcci di salute comportamentale erogati a distanza e pratici per promuovere la salute fisica e cognitiva per il gruppo demografico in rapida espansione delle donne anziane statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne anziane sono colpite in modo sproporzionato da una serie di malattie e condizioni croniche, come i disturbi cognitivi, che possono essere alleviati da una regolare attività fisica (PA), compreso il camminare; eppure sono il segmento più inattivo della popolazione statunitense. L'obiettivo principale di questo studio è quello di migliorare l'efficacia di un intervento educativo PA "leggero" fornito a distanza per le donne anziane, testando gli impatti aggiuntivi di un innovativo programma di citizen science fornito a distanza per identificare e affrontare le barriere ambientali locali alla deambulazione e ad altri PA, chiamato Our Voice (OV). Il programma educativo PA "light-touch" (EnCore) è stato consegnato dal 2015 a > 23.000 donne > 70 anni che hanno partecipato allo studio pragmatico PA della Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) negli Stati Uniti. L'ipotesi dello studio è che le donne che ricevono enCore+OV mostreranno livelli di PA a 12 mesi più elevati rispetto alle donne che ricevono solo enCore. Ulteriori domande includono i cambiamenti nella funzione cognitiva e nel comportamento sedentario e l'esplorazione dei costi relativi dei due programmi per il cambiamento della PA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 105 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al braccio di intervento di prova pragmatico WHISH;
  • Non è sufficientemente attivo fisicamente sulla base delle Linee Guida Nazionali;
  • Può impegnarsi in forme moderate di camminare dentro e intorno ai loro quartieri;
  • Possiede e può utilizzare uno smartphone;
  • Disponibilità a indossare il contapassi dello studio;
  • Nessun piano di trasferimento dall'area durante il periodo di studio di 1 anno;
  • Disposto a essere randomizzato e ad impegnarsi nelle valutazioni dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Attualmente non residente in una casa di cura o con una diagnosi di demenza o altra condizione medica che precluderebbe forme moderate di attività fisica fuori casa o partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PA Education plus Our Voice citizen science
I partecipanti riceveranno il programma di educazione all'attività fisica a distanza "tocco leggero" in combinazione con il programma di scienza dei cittadini a distanza Our Voice volto a identificare e affrontare le barriere ambientali fisiche e sociali e i fattori abilitanti dell'attività fisica regolare.
Comportamentale: PA Education plus Our Voice citizen science
Un anno di continua promozione dell'attività fisica a livello personale e informazioni relative alla salute fornite principalmente tramite posta ed e-mail, oltre ad attività partecipative di citizen science che coinvolgono audit di quartiere dell'ambiente di deambulazione utilizzando un'app mobile e discussioni di gruppo a distanza e risoluzione di problemi relativi alle barriere dell'attività fisica
Comparatore attivo: Istruzione PA più informazioni sulla salute umana e planetaria
I partecipanti continueranno a ricevere il programma di educazione all'attività fisica "light touch" a distanza che hanno ricevuto negli ultimi anni insieme a ulteriori informazioni di educazione sanitaria a distanza per controllare fattori non specifici (attenzione del personale, tempo dei partecipanti).
Comportamentale: Istruzione PA più informazioni sulla salute umana e planetaria
Un anno di continua promozione dell'attività fisica a livello personale e informazioni relative alla salute fornite principalmente per posta, e-mail e attraverso presentazioni video scientifiche online ed esplorazione di applicazioni mobili di citizen science disponibili gratuitamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di passi al giorno misurato dal contapassi
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti indosseranno un contapassi Accusplit per registrare sul sistema di tracciamento dell'inserimento dei dati del sito web dello studio WHISH il loro numero di passi/giorno. Un numero maggiore di passi al giorno è considerato un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di camminata settimanali
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione utilizzando il questionario sull'attività fisica del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS). CHAMPS è un questionario sull'attività fisica auto-riportato che valuta la frequenza settimanale e la durata di varie attività tipicamente intraprese dagli adulti di mezza età e più anziani nel periodo di 4 settimane precedente (ad esempio, camminata auto-riportata per commissioni, per il tempo libero, in salita, a ritmo sostenuto a piedi). La misura ha dimostrato di avere una buona affidabilità test-retest (stabilità) e costrutto e validità concorrente, e si è dimostrato sensibile al cambiamento in una varietà di popolazioni adulte. Ha sette categorie di frequenza (da meno di 1 ora a settimana a 9 o più ore a settimana). Il valore minimo (minuti di cammino) è 0 e non esiste un valore massimo impostato. La raccomandazione nazionale è di 150 minuti a settimana. Numeri più alti su questa misura sono considerati un risultato migliore.
12 mesi
Colloquio telefonico per stato cognitivo modificato (TICSm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TICSm a 16 item (50 punti), che è lo strumento di valutazione cognitiva telefonica più utilizzato per le popolazioni anziane, e ha dimostrato di avere un'eccellente validità e affidabilità in diversi gruppi di anziani. Si correla bene con valutazioni neuropsicologiche complete, è meno vincolato dagli effetti del soffitto rispetto al Mini Mental State Examination (MMSE) e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento. Un punteggio più alto su questa misura è considerato un risultato migliore.
12 mesi
Questionario sul comportamento sedentario autosegnalato
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo questionario di richiamo di 1 settimana di 7 voci ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità test-retest e si è dimostrato sensibile al cambiamento con l'intervento. Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abby C King, Ph.D, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62096
  • R01AG071490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Commisurato ai requisiti attuali, una volta che i dati dello studio saranno stati sottoposti alla pulizia finale dei dati, all'analisi e alla pubblicazione pianificata, renderemo disponibili in formato elettronico i dati finali raccolti nell'ambito della ricerca proposta ai ricercatori esperti che ne facciano richiesta, come descritto di seguito. Il set di dati ripulito verrà archiviato in un archivio di dati online sicuro presso la Stanford University School of Medicine, insieme a un "libro di codice" pertinente delle variabili di studio. Data l'architettura multilivello e multimetodo dei dati e la complessità che comporta, riteniamo che alcune restrizioni sulla condivisione dei dati siano appropriate, ad esempio: 1) nessun uso commerciale dei dati e delle risorse di accompagnamento; 2) gli utenti qualificati includeranno quelli con esperienza/competenza nell'analisi e nell'interpretazione di fonti di dati multidimensionali che coinvolgono metodi di dati sia qualitativi che quantitativi. Chiederemo ai ricercatori di inviare una richiesta di dati per iscritto.

Periodo di condivisione IPD

Mireremo a rendere disponibili i dati e le risorse referenziate da una pubblicazione entro la data di pubblicazione on-line.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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