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Testen von mehrstufigen Ferninterventionen bei körperlicher Aktivität in einer nationalen Stichprobe älterer Frauen: Die WHISH EnCore-Studie (WHISH EnCore)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Abby C King, Stanford University
Während ältere Frauen überproportional von altersbedingten chronischen Krankheiten und Beschwerden betroffen sind, einschließlich körperlicher und kognitiver Beeinträchtigungen, die durch regelmäßige körperliche Aktivität gelindert oder verzögert werden können, wurden nur wenige Bewegungsprogramme entwickelt, die speziell auf ihre Bedürfnisse abgestimmt sind. Diese Forschung zielt darauf ab, bei unzureichend aktiven älteren Frauen aus der nationalen pragmatischen WHISH-Studie die zusätzlichen Auswirkungen eines technologiegetriebenen „Citizen Science“-Ansatzes zur Identifizierung und Intervention von Umweltbarrieren namens „Our Voice“ im Vergleich zu einer „light-touch“-Fernübung zu bewerten Aktivitätserziehungsprogramm allein, das als Teil von WHISH geliefert wurde. Diese Studie wird wichtige Informationen zu den Vorteilen und Kompromissen der Kombination dieser aus der Ferne gelieferten und praktischen Verhaltensgesundheitsansätze hinzufügen, um die körperliche und kognitive Gesundheit für die schnell wachsende demografische Gruppe älterer Frauen in den USA zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Frauen sind überproportional von einer Reihe chronischer Krankheiten und Zustände betroffen, wie z. B. kognitive Beeinträchtigungen, die durch regelmäßige körperliche Aktivität (PA), einschließlich Gehen, gelindert werden können; dennoch sind sie das inaktivste Segment der US-Bevölkerung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer „light-touch“, ferngesteuerten PA-Bildungsintervention für ältere Frauen zu verbessern, indem die zusätzlichen Auswirkungen eines innovativen, ferngesteuerten Citizen-Science-Programms getestet werden, um lokale Umwelthindernisse für das Gehen und andere zu identifizieren und anzugehen PA, genannt Our Voice (OV). Das „light-touch“ PA-Bildungsprogramm (EnCore) wird seit 2015 an >23.000 Frauen >70 Jahre geliefert, die an der pragmatischen PA-Studie der US-weiten Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH) teilgenommen haben. Die Hypothese der Studie ist, dass Frauen, die enCore+OV erhalten, höhere 12-Monats-PA-Werte aufweisen werden als Frauen, die enCore allein erhalten. Zusätzliche Fragen umfassen Änderungen der kognitiven Funktion und des Bewegungsmangels sowie die Untersuchung der relativen Kosten der beiden Programme für PA-Änderungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 105 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in den WHISH-Interventionsarm für pragmatische Studien;
  • Ist basierend auf den nationalen Richtlinien nicht ausreichend körperlich aktiv;
  • Können sich in und um ihre Nachbarschaft auf moderate Formen des Gehens einlassen;
  • Besitzt und kann ein Smartphone benutzen;
  • Bereit, den Studienschrittzähler zu tragen;
  • Keine Pläne, während des 1-jährigen Studienzeitraums aus der Gegend wegzuziehen;
  • Bereit, randomisiert zu werden und sich an Studienbewertungen zu beteiligen;

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nicht in einem Pflegeheim lebend oder mit einer Demenzdiagnose oder einem anderen medizinischen Zustand, der moderate Formen körperlicher Aktivität außerhalb des Hauses oder die Teilnahme an einer Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PA Education plus Our Voice Citizen Science
Die Teilnehmer erhalten das Fernunterrichtsprogramm „Light Touch“ für körperliche Aktivität in Kombination mit dem Fernprogramm „Our Voice Citizen Science“, das darauf abzielt, physische und soziale Umwelthindernisse und Voraussetzungen für regelmäßige körperliche Aktivität zu identifizieren und anzugehen.
Verhalten: PA Education plus Our Voice Citizen Science
Ein Jahr kontinuierliche Förderung körperlicher Aktivität auf Personenebene und gesundheitsbezogene Informationen, die hauptsächlich per Post und E-Mail übermittelt werden, sowie partizipative Citizen-Science-Aktivitäten, einschließlich Nachbarschaftsaudits der Gehumgebung mithilfe einer mobilen App und Remote-Gruppendiskussionen und Problemlösung rund um Barrieren bei körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: PA-Bildung sowie Informationen zur menschlichen und Planetengesundheit
Die Teilnehmer erhalten weiterhin das „Light Touch“-Programm zur körperlichen Aktivitätserziehung aus der Ferne, das sie bereits seit mehreren Jahren erhalten, zusammen mit zusätzlichen Informationen zur Gesundheitserziehung aus der Ferne, um unspezifische Faktoren (Aufmerksamkeit des Personals, Zeit der Teilnehmer) zu kontrollieren.
Verhalten: PA-Bildung sowie Informationen zur menschlichen und Planetengesundheit
Ein Jahr kontinuierliche Förderung körperlicher Aktivität auf Personenebene und gesundheitsbezogene Informationen, die hauptsächlich per Post, E-Mail und durch wissenschaftliche Online-Videopräsentationen sowie die Erkundung frei verfügbarer mobiler Citizen Science-Anwendungen bereitgestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit dem Schrittzähler
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer tragen einen Accusplit-Schrittzähler, um auf dem Dateneingabe-Verfolgungssystem der WHISH-Studienwebsite ihre Anzahl der Schritte pro Tag aufzuzeichnen. Eine höhere Anzahl von Schritten pro Tag wird als besseres Ergebnis angesehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Gehminuten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft unter Verwendung des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire. CHAMPS ist ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der die wöchentliche Häufigkeit und Dauer verschiedener Aktivitäten bewertet, die typischerweise von mittleren und älteren Erwachsenen in den letzten 4 Wochen durchgeführt wurden (z. B. selbstberichtetes Gehen für Besorgungen, in der Freizeit, bergauf, zügig gehen). Es hat sich gezeigt, dass das Maß eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (Stabilität) und Konstrukt- und gleichzeitige Validität aufweist, und es hat sich gezeigt, dass es empfindlich auf Veränderungen in einer Vielzahl von Erwachsenenpopulationen reagiert. Es gibt sieben Häufigkeitskategorien (von weniger als 1 Stunde pro Woche bis 9 oder mehr Stunden pro Woche). Der Minimalwert (Gehminuten) ist 0 und es gibt keinen festgelegten Maximalwert. Die nationale Empfehlung liegt bei 150 Minuten pro Woche. Höhere Zahlen bei diesem Maß gelten als besseres Ergebnis.
12 Monate
Telefoninterview für kognitiven Status modifiziert (TICSm)
Zeitfenster: 12 Monate
Das 16-Punkte- (50-Punkte-) TICSm, das am weitesten verbreitete telefonische kognitive Bewertungsinstrument für ältere Bevölkerungsgruppen, hat sich in verschiedenen Gruppen älterer Erwachsener als ausgezeichnet validiert und zuverlässig erwiesen. Es korreliert gut mit umfassenden neuropsychologischen Untersuchungen, ist weniger durch Deckeneffekte eingeschränkt als die Mini Mental State Examination (MMSE) und hat sich als empfindlich auf Veränderungen erwiesen. Eine höhere Punktzahl bei diesem Maß wird als besseres Ergebnis angesehen.
12 Monate
Fragebogen zum Selbstbericht über sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Es hat sich gezeigt, dass dieser 7-Punkte-1-Wochen-Recall-Fragebogen eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit aufweist und sich bei Interventionen als empfindlich auf Veränderungen auswirkt. Eine höhere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis gewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abby C King, Ph.D, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62096
  • R01AG071490 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entsprechend den aktuellen Anforderungen werden wir nach abschließender Datenbereinigung, Analyse und geplanter größerer Veröffentlichung der Studiendaten die im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung erhobenen endgültigen Daten erfahrenen Forschern auf Anfrage wie unten beschrieben in elektronischer Form zur Verfügung stellen. Der bereinigte Datensatz wird zusammen mit einem relevanten „Codebuch“ von Studienvariablen in einem sicheren Online-Datenspeicher an der Stanford University School of Medicine gespeichert. Angesichts der mehrstufigen, multimethodischen Architektur der Daten und der damit verbundenen Komplexität halten wir bestimmte Einschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten für angemessen, z. B.: 1) keine kommerzielle Nutzung der Daten und begleitenden Ressourcen; 2) Zu den qualifizierten Benutzern gehören Personen mit Erfahrung/Expertise in der Analyse und Interpretation mehrdimensionaler Datenquellen, die sowohl qualitative als auch quantitative Datenmethoden umfassen. Wir werden die Forschenden auffordern, eine Datenanfrage schriftlich zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unser Ziel ist es, die Daten und referenzierten Ressourcen aus einer Veröffentlichung bis zum Datum der Online-Veröffentlichung verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung oben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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