Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af fysisk aktivitetsinterventioner på flere niveauer i en national prøve af ældre kvinder: WHISH EnCore Trial (WHISH EnCore)

6. januar 2026 opdateret af: Abby C King, Stanford University
Mens ældre kvinder er uforholdsmæssigt meget ramt af kroniske sygdomme og tilstande forbundet med aldring, herunder både fysiske og kognitive svækkelser, som kan lindres eller forsinkes ved regelmæssig fysisk aktivitet, er der kun udviklet få fysiske aktivitetsprogrammer specifikt med deres behov i tankerne. Denne forskning har til formål at evaluere, i utilstrækkeligt aktive ældre kvinder fra det nationale WHISH pragmatiske forsøg, de ekstra virkninger af en teknologidrevet "borgervidenskab" tilgang til miljøbarrierer identifikation og intervention kaldet Our Voice sammenlignet med en "light-touch" fjerntliggende fysisk aktivitetspædagogisk program alene, der er blevet leveret som en del af WHISH. Denne undersøgelse vil tilføje vigtig information om fordelene og afvejningen ved at kombinere disse fjernleverede og praktiske adfærdsmæssige sundhedstilgange for at fremme fysisk og kognitiv sundhed for den hurtigt voksende demografiske gruppe af amerikanske ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre kvinder er uforholdsmæssigt påvirket af en række kroniske sygdomme og tilstande, såsom kognitive svækkelser, der kan lindres ved regelmæssig fysisk aktivitet (PA), herunder gang; alligevel er de det mest inaktive segment af den amerikanske befolkning. Denne undersøgelses primære mål er at øge effektiviteten af ​​en "light-touch", fjernleveret PA-uddannelsesintervention til ældre kvinder ved at teste de ekstra virkninger af et innovativt, fjernleveret borgervidenskabsprogram for at identificere og adressere lokale miljøbarrierer for gang og andre PA, kaldet Our Voice (OV). PA-uddannelsesprogrammet "light-touch" (EnCore) er blevet leveret siden 2015 til >23.000 kvinder > 70 år, der har deltaget i det pragmatiske PA-forsøg med det amerikanske Women's Health Initiative Strong and Healthy (WHISH). Studiets hypotese er, at kvinder, der modtager enCore+OV, vil vise højere 12-måneders PA-niveauer end kvinder, der får enCore alene. Yderligere spørgsmål omfatter ændringer i kognitiv funktion og stillesiddende adfærd og udforskning af de relative omkostninger ved de to programmer for PA-ændring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år til 105 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i WHISH pragmatiske forsøgsinterventionsarm;
  • Er utilstrækkelig fysisk aktiv baseret på nationale retningslinjer;
  • Kan deltage i moderate former for gåture i og omkring deres nabolag;
  • Ejer og kan bruge en smartphone;
  • Villig til at bære undersøgelsens skridttæller;
  • Ingen planer om at flytte fra området i løbet af den 1-årige studieperiode;
  • Villig til at blive randomiseret og deltage i undersøgelsesvurderinger;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i dag bor på plejehjem eller med en demensdiagnose eller anden medicinsk tilstand, der vil udelukke moderate former for fysisk aktivitet uden for hjemmet eller studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PA Education plus Our Voice borgervidenskab
Deltagerne vil modtage det eksterne "let berøring" fysisk aktivitetsundervisningsprogram i kombination med det eksterne Our Voice borgervidenskabsprogram, der sigter på at identificere og adressere fysiske og sociale miljømæssige barrierer for og muliggør regelmæssig fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: PA Education plus Our Voice borgervidenskab
Et år med fortsat fysisk aktivitetsfremme på personniveau og sundhedsrelateret information leveret primært via mail og e-mail, plus deltagende borgervidenskabelige aktiviteter, der involverer naborevisioner af gangmiljøet ved hjælp af en mobilapp og ekstern gruppediskussion og problemløsning omkring fysiske aktivitetsbarrierer
Aktiv komparator: PA Education plus information om menneskers og planetens sundhed
Deltagerne vil fortsætte med at modtage det eksterne "let berøring" fysisk aktivitetsundervisningsprogram, som de har modtaget i de sidste mange år sammen med yderligere fjernsundhedsundervisningsoplysninger til kontrol for uspecifikke faktorer (personalets opmærksomhed, deltagertid).
Adfærdsmæssigt: PA Education plus information om menneskers og planetens sundhed
Et år med vedvarende fremme af fysisk aktivitet på personniveau og sundhedsrelateret information leveret primært via mail, e-mail og gennem online videnskabelige videopræsentationer og udforskning af frit tilgængelige borgervidenskabelige mobilapplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag målt med skridttæller
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil bære en Accusplit skridttæller for at registrere deres antal skridt/dag på WHISH-undersøgelseswebstedets dataindtastningssystem. Højere antal skridt om dagen betragtes som et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige gåminutter
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørgeskema. CHAMPS er et selvrapporterende fysisk aktivitetsspørgeskema, der vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af forskellige aktiviteter, der typisk udføres af midlife og ældre voksne i løbet af den foregående 4-ugers periode (f. gå). Målingen har vist sig at have god test-gentest reliabilitet (stabilitet) og konstruktion og samtidig validitet, og har vist sig at være følsom over for ændringer i en række voksne populationer. Den har syv frekvenskategorier (fra mindre end 1 time om ugen til 9 eller flere timer om ugen). Minimumværdien (gåminutter) er 0, og der er ingen indstillet maksimumværdi. Den nationale anbefaling er 150 minutter om ugen. Højere tal på denne foranstaltning betragtes som et bedre resultat.
12 måneder
Telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICSm)
Tidsramme: 12 måneder
TICSm med 16 elementer (50 point), som er det mest udbredte telefonkognitive vurderingsværktøj til ældre befolkningsgrupper, og som har vist sig at have fremragende validitet og pålidelighed i forskellige grupper af ældre voksne. Det korrelerer godt med omfattende neuropsykologiske vurderinger, er mindre begrænset af lofteffekter end Mini Mental State Examination (MMSE) og har vist sig at være følsomt over for ændringer. En højere score på dette mål betragtes som et bedre resultat.
12 måneder
Selvrapporterende stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Dette 7-punkts 1-uges tilbagekaldelsesspørgeskema har vist sig at have god test-gentest reliabilitet og validitet og har vist sig at være følsomt over for ændringer med intervention. En højere score betragtes som et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abby C King, Ph.D, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 62096
  • R01AG071490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsesdataene har gennemgået en endelig datarensning, analyse og planlagt større offentliggørelse, vil vi i overensstemmelse med de nuværende krav gøre de endelige data indsamlet som en del af den foreslåede forskning tilgængelige i elektronisk form for erfarne forskere, der anmoder om dem, som beskrevet nedenfor. Det rensede datasæt vil blive opbevaret i et sikkert online datalager på Stanford University School of Medicine sammen med en relevant "kodebog" med undersøgelsesvariabler. I betragtning af dataenes multi-level multi-metode arkitektur og kompleksiteten det medfører, mener vi, at visse restriktioner for datadeling er passende, f.eks.: 1) ingen kommerciel brug af dataene og medfølgende ressourcer; 2) kvalificerede brugere vil omfatte dem med erfaring/ekspertise i at analysere og fortolke multidimensionelle datakilder, der involverer både kvalitative og kvantitative datametoder. Vi vil anmode forskere om at indsende en dataanmodning skriftligt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil tilstræbe at gøre dataene og den refererede ressource fra en publikation tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenstående planbeskrivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger