Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti dexmedetomidinu u starších osob v celkové anestezii

9. října 2022 aktualizováno: Zhenjiang First People's Hospital

Účinky dexmedetomidinu v různých dávkách na hemodynamiku a kvalitu zotavení u starších pacientů podstupujících kyčelní náhradu v celkové anestezii

Účelem této studie je zjistit vhodné rozmezí dávek dexmedetomidinu, které by poskytlo starším pacientům uspokojivou sedaci a analgezii se stabilní hemodynamikou během perioperačního období náhrady kyčelního kloubu v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie, a pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou informováni o studii a potenciálních rizicích. Po udělení písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do skupin s různými dávkami dexmedetomidinu a do srovnávacích skupin ve stejném poměru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 86 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥65 let, stupnice fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I-III, připraveno pro HP; tělesná hmotnost mezi 45 a 75 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 24 kg/m2;
  • zdravotní stav je podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů obecně dobrý;
  • žádné známky obtížné intubace;
  • bez anamnézy demence a duševních problémů;
  • normální kognitivní funkce, schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <65 let nebo >90 let; BMI vyšší než 24 kg/m2; stupeň ASA vyšší než III;
  • Srdeční selhání, závažné arytmie, těžká bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů/min), atrioventrikulární blok stupně 2 nebo vyšší, syndrom nemocného sinu, systolický krevní tlak (SBP) ≥180 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 nebo <60 mmHg;
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, závažná infekce a další patologické stavy, které narušují výsledky studie.
  • Demence, cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců, duševní onemocnění, epilepsie a další nežádoucí příhody, které interferují s výsledky studie.
  • Pacienti se stavy, které blokují komunikaci a předoperační posouzení, jako je vážné poškození sluchu nebo zraku;
  • Chronické užívání analgetik, dlouhodobé užívání psychofarmak, závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina D0,25, Skupina D0,5, Skupina D0,75
Dexmedetomidin bude podáván v různých počátečních nasycovacích dávkách (0,25/0,5/0,75 μg/kg během 15 minut) po stejné udržované dávce (0,5 μg/kg/h) ve skupině D0,25/D0,5/D0,75.
Lék: Dexmedetomidin
Ve skupinách s dexmedetomidinem bude pacientům pumpováno 0,1 ml/kg dexmedetomidinu (obsahujícího dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg ve skupině D0,25/D0,5/D0,75) po dobu 15 minut před indukcí anestezie, po kontinuální infuzi rychlostí 0,125 ml/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Dex
Komparátor placeba: Skupina NS, Skupina MD
Ve skupině NS bude pacientům pumpováno 0,1 ml/kg normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut před indukcí anestezie, po kontinuální infuzi rychlostí 0,125 ml/kg/h až do konce operace. Ve skupině MD bude pacientům podáván midazolam 0,03 mg/kg na začátku úvodu do anestezie.
Lék: Běžná slanost
běžná slanost
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Lék: Midazolam
midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny základního krevního tlaku
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Změny výchozího krevního tlaku v každé skupině, včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a středního arteriálního tlaku
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Změny základní srdeční frekvence
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Změny základní srdeční frekvence v každé skupině
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Počty starších pacientů s hypotenzí
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Hypotenze je definována jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak pod >20 % bazálních hodnot.
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Počty starších pacientů s bradykardií
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 10 hodin
Bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo nižší než > 20 % bazálních hodnot.
Za celé perioperační období průměrně 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sedace po celkové anestezii pomocí Richmondovy agitovaně-sedativní škály
Časové okno: před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
Změny sedace po celkové anestezii pomocí Richmondovy agitační a sedativní škály (-5 až +4, 0 znamená bdělý a klidný) v každé skupině
před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
Změny bolesti po celkové anestezii pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii
Změny bolesti po celkové anestezii pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek) v každé skupině
před celkovou anestezií, do 2 hodin po celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhenjiang First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SQK-20190131-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné po zveřejnění a do jednoho roku po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pošlete e-mail na dolinet@163.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení