Studio sulla sicurezza della dexmedetomidina negli anziani in anestesia generale
Effetti della dexmedetomidina a dosi diverse sull'emodinamica e sulla qualità del recupero nei pazienti anziani sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212002
- Zhenjiang First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥65 anni, grado I-III della scala dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), pronto per HP; peso corporeo tra 45 e 75 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 24 kg/m2;
- le condizioni di salute generalmente buone secondo anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
- nessun segno di intubazione difficile;
- nessuna storia di demenza e problemi mentali;
- normale funzione cognitiva, capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Età <65 anni o >90 anni; BMI superiore a 24 kg/m2; grado ASA superiore a III;
- Insufficienza cardiaca, aritmie gravi, bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/min), blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore, sindrome del seno malato, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 o <60 mmHg;
- Grave disfunzione epatica o renale, grave infezione e altre condizioni patologiche che interferiscono con i risultati dello studio.
- Demenza, incidenti cerebrovascolari entro 3 mesi, malattie mentali, epilessia e altri eventi avversi che interferiscono con i risultati dello studio.
- Pazienti con le condizioni che bloccano la comunicazione e la valutazione preoperatoria, come grave compromissione dell'udito o della vista;
- Storia di uso cronico di analgesici, uso di farmaci psicotropi a lungo termine, dipendenza da alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo D0.25, Gruppo D0.5, Gruppo D0.75
La dexmedetomidina verrà somministrata a diverse dosi di carico iniziali (0,25/0,5/0,75 μg/kg entro 15 minuti) dopo lo stesso dosaggio mantenuto (0,5 μg/kg/h) nel gruppo D0,25/D0,5/D0,75.
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Nei gruppi dexmedetomidina, ai pazienti verranno pompati 0,1 ml/kg di dexmedetomidina (conteneva dexmedetomidina 0,25/0,5/0,75 µg/kg nel gruppo D0,25/D0,5/D0,75)
per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'infusione continua alla velocità di 0,125 ml/kg/h fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo NS, Gruppo MD
Nel gruppo NS, ai pazienti verranno pompati 0,1 ml/kg di soluzione fisiologica normale per 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'infusione continua alla velocità di 0,125 ml/kg/h fino alla fine dell'operazione.
Nel gruppo MD, ai pazienti verrà somministrato midazolam 0,03 mg/kg all'inizio dell'induzione dell'anestesia.
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salina normale
Altri nomi:
midazolam
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Variazioni della pressione arteriosa basale in ciascun gruppo, compresa la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Cambiamenti della frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Variazioni della frequenza cardiaca di base in ciascun gruppo
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Numero di pazienti anziani con ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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L'ipotensione è definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media inferiore a >20% dei valori basali.
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Numero di pazienti anziani con bradicardia
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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La bradicardia è definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min o inferiore a >20% dei valori basali.
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Durante l'intero periodo perioperatorio, una media di 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sedazione cambia dopo l'anestesia generale usando la scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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La sedazione cambia dopo l'anestesia generale utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (da -5 a +4, 0 significa sveglio e tranquillo) in ciascun gruppo
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prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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Cambiamenti del dolore dopo l'anestesia generale utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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Cambiamenti del dolore dopo l'anestesia generale utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore) in ciascun gruppo
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prima dell'anestesia generale, fino a 2 ore dopo l'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Dilly MP, Brasher C, Mantz J, Dahmani S. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine compared with placebo for surgery in adults: a meta-analysis of published studies. Minerva Anestesiol. 2015 Oct;81(10):1105-17. Epub 2015 May 25.
- Liu Y, Ma L, Gao M, Guo W, Ma Y. Dexmedetomidine reduces postoperative delirium after joint replacement in elderly patients with mild cognitive impairment. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):729-36. doi: 10.1007/s40520-015-0492-3. Epub 2015 Nov 11.
- Mei B, Meng G, Xu G, Cheng X, Chen S, Zhang Y, Zhang M, Liu X, Gu E. Intraoperative Sedation With Dexmedetomidine is Superior to Propofol for Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):811-817. doi: 10.1097/AJP.0000000000000605.
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQK-20190131-W
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- Protocollo di studio
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