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Sicherheitsstudie von Dexmedetomidin bei älteren Menschen unter Vollnarkose

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhenjiang First People's Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin in verschiedenen Dosen auf die Hämodynamik und Erholungsqualität bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Vollnarkose unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, den geeigneten Dosisbereich von Dexmedetomidin herauszufinden, um älteren Patienten während der perioperativen Phase des Hüftgelenksersatzes unter Vollnarkose eine zufriedenstellende Sedierung und Analgesie mit stabiler Hämodynamik zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden untersucht, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen, und die Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert den Dexmedetomidin-Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen und den Vergleichsgruppen im gleichen Verhältnis zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre, körperliche Zustandsskala der American Society of Anesthesiologists (ASA), Grade I-III, bereit für HP; Körpergewicht zwischen 45 und 75 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24 kg/m2;
  • der Gesundheitszustand im Allgemeinen gut laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests;
  • keine Anzeichen einer schwierigen Intubation;
  • keine Vorgeschichte von Demenz und psychischen Problemen;
  • normale kognitive Funktion, Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre oder >90 Jahre; BMI größer als 24 kg/m2; ASA-Grad höher als III;
  • Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schläge/min), atrioventrikulärer Block Grad 2 oder höher, Sick-Sinus-Syndrom, systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 oder <60 mmHg;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen und andere pathologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Demenz, zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 3 Monaten, psychische Erkrankungen, Epilepsie und andere unerwünschte Ereignisse, die die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Patienten mit Zuständen, die die Kommunikation und die präoperative Beurteilung blockieren, wie z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung;
  • Vorgeschichte von chronischem Analgetikagebrauch, Langzeitgebrauch von Psychopharmaka, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin wird in Gruppe D0.25/D0.5/D0.75 mit unterschiedlichen anfänglichen Ladedosen (0,25/0,5/0,75 μg/kg innerhalb von 15 Minuten) nach der gleichen Erhaltungsdosis (0,5 μg/kg/h) verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
In Dexmedetomidin-Gruppen werden den Patienten 0,1 ml/kg Dexmedetomidin gepumpt (enthaltenes Dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg in Gruppe D0.25/D0.5/D0.75) für 15 min vor Narkoseeinleitung, nach kontinuierlicher Infusion mit einer Rate von 0,125 ml/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Dex
Placebo-Komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
In der Gruppe NS werden den Patienten 15 Minuten lang vor der Anästhesieeinleitung 0,1 ml/kg normale Kochsalzlösung gepumpt, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,125 ml/kg/h bis zum Ende der Operation. In Gruppe MD wird den Patienten zu Beginn der Narkoseeinleitung Midazolam 0,03 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Änderungen des Ausgangsblutdrucks in jeder Gruppe, einschließlich des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des mittleren arteriellen Drucks
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Änderungen der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Änderungen der Ausgangsherzfrequenz in jeder Gruppe
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Anzahl älterer Patienten mit Hypotonie
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck unter > 20 % der Basalwerte.
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Anzahl älterer Patienten mit Bradykardie
Zeitfenster: Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden
Bradykardie ist definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder unter > 20 % der Basalwerte.
Während des gesamten perioperativen Zeitraums durchschnittlich 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsänderungen nach Vollnarkose unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
Die Sedierung ändert sich nach Vollnarkose unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedierungsskala (-5 bis +4, 0 bedeutet wach und ruhig) in jeder Gruppe
vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
Schmerzveränderungen nach Vollnarkose mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose
Schmerzveränderungen nach Vollnarkose unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) in jeder Gruppe
vor Vollnarkose, bis zu 2 Stunden nach Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhenjiang First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQK-20190131-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach der Veröffentlichung und bis zu einem Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an dolinet@163.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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