Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af dexmedetomidin hos ældre under generel anæstesi

9. oktober 2022 opdateret af: Zhenjiang First People's Hospital

Virkninger af dexmedetomidin ved forskellige doser på hæmodynamik og restitutionskvalitet hos ældre patienter, der gennemgår hofteproteseoperation under generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af et passende dosisområde af dexmedetomidin for at give de ældre patienter tilfredsstillende sedation og analgesi med stabil hæmodynamik under den perioperative periode med hofteudskiftning under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og de patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i forskellige doser af dexmedetomidingrupper og sammenlignende grupper i samme forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status skala grad I-III, klar til HP; kropsvægt mellem 45 og 75 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 24 kg/m2;
  • helbredsforholdene generelt godt i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
  • ingen tegn på vanskelig intubation;
  • ingen historie med demens og psykiske problemer;
  • normal kognitiv funktion, evne til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år eller >90 år; BMI større end 24 kg/m2; ASA-grad højere end III;
  • Hjertesvigt, svære arytmier, svær bradykardi (puls mindre end 40 slag/min), atrioventrikulær blokering af grad 2 eller derover, sick sinus syndrome, systolisk blodtryk (SBP) ≥180 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 eller <60 mmHg;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlig infektion og andre patologiske tilstande, der interfererer med undersøgelsesresultater.
  • Demens, cerebrovaskulære ulykker inden for 3 måneder, psykisk sygdom, epilepsi og andre uønskede hændelser, der interfererer med undersøgelsesresultater.
  • Patienter med tilstande, der blokerer kommunikation og præoperativ vurdering, såsom alvorlig høre- eller synsnedsættelse;
  • Anamnese med kronisk smertestillende brug, langvarig brug af psykotrop medicin, alkohol- eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe D0.25, Gruppe D0.5, Gruppe D0.75
Dexmedetomidin vil blive indgivet ved forskellige initiale belastningsdoser (0,25/0,5/0,75 μg/kg inden for 15 minutter) efter samme fastholdte dosering (0,5 μg/kg/time) i gruppe D0,25/D0,5/D0,75.
Medicin: Dexmedetomidin
I dexmedetomidingrupper vil patienter blive pumpet 0,1 ml/kg dexmedetomidin (indeholdt dexmedetomidin 0,25/0,5/0,75 µg/kg i gruppe D0,25/D0,5/D0,75) i 15 minutter før anæstesiinduktion, efter kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,125 ml/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Dex
Placebo komparator: Gruppe NS, Gruppe MD
I gruppe NS vil patienter blive pumpet 0,1 ml/kg normalt saltvand i 15 minutter før anæstesiinduktion, efter kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,125 ml/kg/time indtil operationens afslutning. I gruppe MD vil patienter blive administreret med midazolam 0,03 mg/kg i begyndelsen af ​​anæstesi-induktion.
Medicin: Normal saltvand
normalt saltvand
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand
Medicin: Midazolam
midazolam
Andre navne:
  • Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i baseline blodtryk
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Ændringer i baseline blodtryk i hver gruppe, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middel arterielt tryk
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Ændringer i baseline puls
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Ændringer af baseline puls i hver gruppe
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Antal ældre patienter med hypotension
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Hypotension er defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk under >20 % af basale værdier.
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Antal ældre patienter med bradykardi
Tidsramme: Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer
Bradykardi er defineret som hjertefrekvens <50 slag/min eller under >20 % af basalværdier.
Gennem hele den perioperative periode i gennemsnit 10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation ændres efter generel anæstesi ved hjælp af Richmond agitation-sedation skala
Tidsramme: før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
Sedation ændres efter generel anæstesi ved hjælp af Richmond agitation-sedationsskala (-5 til +4, 0 betyder vågen og stille) i hver gruppe
før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
Smerteændringer efter generel anæstesi ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi
Smerteændringer efter generel anæstesi ved brug af visuel analog skala (0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat) i hver gruppe
før generel anæstesi, op til 2 timer efter generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhenjiang First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haitong Liu, Zhenjiang First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQK-20190131-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige efter offentliggørelse og op til et år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Send en mail til dolinet@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger