Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optilume BPH katétrový systém u benigní hyperplazie prostaty (BPH) (SUMMIT)

17. srpna 2026 aktualizováno: Dean Elterman

Skutečné slovo, klinická studie k vyhodnocení výkonu katetrového systému Optilume® BPH u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Postmarketingová studie využívající systém Optilume Catheter System pro benigní hyperplazii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie pro použití Optilume Catheter System, což je dilatační lékový balonkový (DCB) katétr, k léčbě benigní hyperplazie prostaty. Účastníci projdou screeningovým procesem, který zahrnuje uroflow test (měření síly toku moči), postmikční reziduální objem skenem močového měchýře, dotazníky a transrektální ultrazvuk (TRUS), aby určili způsobilost ke studii. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po ošetření Optilume.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský subjekt se symptomatickou BPH POZNÁMKA: Symptomatická BPH je definována jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13 a maximální průtok moči (Qmax) ≤15 ml/s
  2. Rozměry prostaty vhodné pro léčbu katétrovým systémem Optilume BPH v souladu se schváleným Návodem k použití POZNÁMKA: Objem prostaty mezi 20 až 80 g a délka prostatické uretry mezi 32 mm a 55 mm, jak stanoví TRUS
  3. Podle názoru zkoušejícího je schopen dokončit protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit následné požadavky
  2. Neochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom po dobu 30 dnů po zákroku a vysoce účinnou antikoncepci nejméně 6 měsíců po zákroku
  3. Přítomnost umělého močového svěrače nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  4. Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, Balón, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
  5. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
  6. Aktivní infekce močových cest (UTI) potvrzená kultivačně
  7. Anamnéza zjevné močové inkontinence vyžadující použití vložek POZNÁMKA: Použití vložek pro postmikční kapání je přijatelné
  8. Přítomnost matoucích diagnóz ovlivňujících symptomy dolních močových cest nebo funkci močového měchýře (např. uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře, neurogenní močový měchýř, nestabilita detruzoru, močové kameny atd.)
  9. Chronická retence moči v anamnéze (např. PVR ≥300 ml při dvou různých příležitostech nebo drenáž závislá na katetru)
  10. Anatomie (např. přítomnost falešného průchodu nebo velikosti meatu) není vhodný pro léčbu katetrovým systémem Optilume BPH
  11. Významná obstrukce od středního laloku podle názoru vyšetřovatele
  12. Nemoc nebo jiný zdravotní stav, který není vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Systém katétrů Optilume
Přístroj: Systém katétrů Optilume
Systém Optilume Catheter System, což je katétr s dilatačním balónkem potaženým léčivem (DCB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra odezvy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
≥30% zlepšení skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bez nutnosti dalšího chirurgického nebo minimálně invazivního postupu. Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35 (vyšší skóre znamená horší příznaky)
12 měsíců po léčbě
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Do 12 měsíců po léčbě
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude hlášena pomocí systému klasifikace závažnosti Clavien-Dindo.
Do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IPSS a IPSS QoL (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
IPSS & IPSS QoL dotazník
12 měsíců po léčbě
Změna Qmax (maximální průtok)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Uroflow pro měření maximálního průtoku
12 měsíců po léčbě
Změna PVR (post-mikční reziduum)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Skener močového měchýře pro měření zbytků po vyprázdnění
12 měsíců po léčbě
Změna sexuální funkce (Mezinárodní index erektilní funkce, dotazník IIEF)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Dotazník IIEF. Nižší skóre v IIEF znamená horší u erektilní dysfunkce.
12 měsíců po léčbě
Změna sexuální funkce (Dotazník mužského sexuálního zdraví, ejakulační dysfunkce, dotazník MSHQ-EjD)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Dotazník MSHQ-EjD. Nižší skóre v MSHQ-EjD znamená horší funkci ejakulace.
12 měsíců po léčbě
Skóre kvality zotavení (QoR) vizuální analogové škály (VAS) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní po ošetření
QoR VAS dotazník. Vyšší skóre znamená dobré zotavení.
30 dní po ošetření
Využití zdravotní péče
Časové okno: 30 dní po ošetření
Doba procedury
30 dní po ošetření
Využití zdravotní péče
Časové okno: 30 dní po ošetření
Míra opětovného přijetí do 30 dnů
30 dní po ošetření
Míra opakovaných chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Počet účastníků, kteří potřebují opakovaný chirurgický zákrok
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dean Elterman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Urotronic Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUMMIT (Protocol no.: 1001)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení