Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optilume BPH katetersystem ved benign prostatahyperplasi (BPH) (SUMMIT)

17. august 2026 opdateret af: Dean Elterman

En klinisk undersøgelse med rigtige ord til evaluering af ydeevnen af ​​Optilume® BPH-katetersystemet hos mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

En post-marketing undersøgelse med Optilume Catheter System til benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing undersøgelse for brug af Optilume Catheter System, som er et Dilation Drug Coated Balloon (DCB) kateter, til behandling af godartet prostatahyperplasi. Deltagerne vil gennemgå en screeningsproces, som omfatter uroflow-test (mål styrken af ​​urinflow), post-void restvolumen ved blærescanning, spørgeskemaer og transrektal ultralyd (TRUS) for at bestemme egnetheden til undersøgelsen. Deltagerne vil blive fulgt op i 1 år efter Optilume behandlingsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand med symptomatisk BPH BEMÆRK: Symptomatisk BPH er defineret som en International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 og maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≤15 ml/sek.
  2. Prostata dimensioner egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet i overensstemmelse med den godkendte brugsanvisning BEMÆRK: Prostata volumen mellem 20 og 80 g og prostata urethral længde mellem 32 mm og 55 mm som bestemt af TRUS
  3. I stand til at udfylde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde opfølgningskravene
  2. Uvillig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom i 30 dage efter proceduren og et yderst effektivt præventionsmiddel i mindst 6 måneder efter proceduren
  3. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  4. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
  5. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
  6. Aktiv urinvejsinfektion (UTI) bekræftet ved dyrkning
  7. Anamnese med åbenlys urininkontinens, der kræver brug af bind. BEMÆRK: Brug af puder til at drible efter vandladning er acceptabel
  8. Tilstedeværelse af forvirrende diagnoser, der påvirker nedre urinvejssymptomer eller blærefunktion (f. urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, neurogen blære, detrusor-ustabilitet, blæresten osv.)
  9. Anamnese med kronisk urinretention (f. PVR ≥300mL ved to separate lejligheder eller kateterafhængig dræning)
  10. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus) er ikke egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet
  11. Betydelig obstruktion fra medianlappen efter efterforskerens mening
  12. Sygdom eller anden helbredstilstand, der ikke er egnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Optilume katetersystem
Enhed: Optilume katetersystem
Optilume Catheter System, som er et Dilation Drug Coated Balloon (DCB) kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
≥30 % forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS) score uden behov for en yderligere kirurgisk eller minimalt invasiv procedure. IPSS-score varierer fra 0-35 (højere score betyder værre symptomer)
12 måneder efter behandling
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af Clavien-Dindo sværhedsgradsgraderingssystemet.
Inden for 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IPSS & IPSS QoL (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
IPSS & IPSS QoL spørgeskema
12 måneder efter behandling
Ændring i Qmax (maksimal flowhastighed)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Uroflow for at måle maksimal flowhastighed
12 måneder efter behandling
Ændring i PVR (post-void residual)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Blærescanner til at måle post-void-rester
12 måneder efter behandling
Ændring i seksuel funktion (International Index of Erectile Function, IIEF spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
IIEF spørgeskema. Lavere score i IIEF betyder værre i erektil dysfunktion.
12 måneder efter behandling
Ændring i seksuel funktion (Mand Sexual Health Questionnaire ejakulatorisk dysfunktion, MSHQ-EjD spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
MSHQ-EjD spørgeskema. Lavere score i MSHQ-EjD betyder dårligere ejakulationsfunktion.
12 måneder efter behandling
Quality of Recovery (QoR) Visual Analogue Scale (VAS) score efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter behandling
QoR VAS spørgeskema. Højere score betyder god i restitution.
30 dage efter behandling
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Procedure tid
30 dage efter behandling
Brug af sundhedspleje
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage
30 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​gentagne kirurgiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Antal deltagere, der har behov for gentagne kirurgiske indgreb
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dean Elterman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Urotronic Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUMMIT (Protocol no.: 1001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger