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Sistema di catetere Optilume BPH nell'iperplasia prostatica benigna (BPH) (SUMMIT)

17 agosto 2026 aggiornato da: Dean Elterman

Uno studio clinico reale per valutare le prestazioni del sistema di catetere Optilume® BPH negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)

Uno studio post-marketing che utilizza il sistema di catetere Optilume per l'iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing per l'utilizzo del sistema di catetere Optilume, che è un catetere a palloncino rivestito con farmaco di dilatazione (DCB), per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. I partecipanti passeranno attraverso il processo di screening che include test dell'uroflusso (misurare la forza del flusso di urina), volume residuo post-minzionale mediante scansione della vescica, questionari ed ecografia transrettale (TRUS) per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la procedura di trattamento Optilume.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di sesso maschile con BPH sintomatica NOTA: BPH sintomatica è definita come un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13 e un flusso urinario di picco (Qmax) di ≤15 mL/sec
  2. Dimensioni della prostata idonee per il trattamento con il sistema di catetere Optilume BPH in conformità con le istruzioni per l'uso approvate NOTA: volume della prostata compreso tra 20 e 80 gm e lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 32 mm e 55 mm come determinato da TRUS
  3. In grado di completare il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare i requisiti di follow-up
  2. Riluttanza ad astenersi da rapporti sessuali o usare un preservativo per 30 giorni dopo la procedura e un contraccettivo altamente efficace per almeno 6 mesi dopo la procedura
  3. Presenza di uno sfintere urinario artificiale o di uno o più stent nell'uretra o nella prostata
  4. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico della prostata
  5. Malignità confermata o sospetta della prostata o della vescica
  6. Infezione attiva del tratto urinario (UTI) confermata dalla coltura
  7. Anamnesi di incontinenza urinaria conclamata che richiede l'uso di elettrodi NOTA: l'uso di elettrodi per il gocciolamento post-minzionale è accettabile
  8. Presenza di diagnosi confondenti che incidono sui sintomi del tratto urinario inferiore o sulla funzione della vescica (ad es. stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, vescica neurogena, instabilità detrusoriale, calcoli vescicali, ecc.)
  9. Storia di ritenzione urinaria cronica (ad es. PVR ≥300 ml in due occasioni separate o drenaggio dipendente dal catetere)
  10. Anatomia (es. presenza di falso passaggio o dimensioni del meato) non è adatto per il trattamento con il sistema di catetere Optilume BPH
  11. Ostruzione significativa dal lobo mediano secondo l'opinione dello sperimentatore
  12. Malattia o altra condizione di salute non adatta a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Sistema di catetere Optilume
Dispositivo: Sistema di catetere Optilume
Optilume Catheter System, che è un catetere a palloncino rivestito con farmaco per dilatazione (DCB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento ≥30% del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) senza la necessità di un'ulteriore procedura chirurgica o minimamente invasiva. Il punteggio IPSS va da 0 a 35 (punteggio più alto significa sintomi peggiori)
12 mesi dopo il trattamento
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo il trattamento
La frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento saranno riportate utilizzando il sistema di classificazione della gravità Clavien-Dindo.
Entro 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in IPSS e IPSS QoL (questionario)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Questionario IPSS e QoL IPSS
12 mesi dopo il trattamento
Variazione di Qmax (portata massima)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Uroflow per misurare la portata massima
12 mesi dopo il trattamento
Variazione del PVR (residuo post-minzionale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Scanner vescicale per misurare il residuo post-minzionale
12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della funzione sessuale (International Index of Erectile Function, questionario IIEF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Questionario IIEF. Un punteggio inferiore in IIEF significa peggiore nella disfunzione erettile.
12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della funzione sessuale (Male Sexual Health Questionnaire disfunzione eiaculatoria, questionario MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Questionario MSHQ-EjD. Un punteggio più basso in MSHQ-EjD significa peggiore nella funzione di eiaculazione.
12 mesi dopo il trattamento
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) della qualità del recupero (QoR) a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Questionario QoR VAS. Punteggio più alto significa buon recupero.
30 giorni dopo il trattamento
Uso sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Tempo di procedura
30 giorni dopo il trattamento
Uso sanitario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Tasso di riammissione entro 30 giorni
30 giorni dopo il trattamento
Tasso di intervento chirurgico ripetuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che necessitano di intervento chirurgico ripetuto
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dean Elterman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Urotronic Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUMMIT (Protocol no.: 1001)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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