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Optilume BPH-Kathetersystem bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) (SUMMIT)

17. August 2026 aktualisiert von: Dean Elterman

Eine reale, klinische Studie zur Bewertung der Leistung des Optilume® BPH-Kathetersystems bei Männern mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

Eine Post-Marketing-Studie mit dem Optilume-Kathetersystem für gutartige Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Post-Marketing-Studie zur Verwendung des Optilume-Kathetersystems, bei dem es sich um einen Dilatationskatheter mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) handelt, zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie. Die Teilnehmer durchlaufen ein Screening-Verfahren, das einen Uroflow-Test (Messung der Stärke des Urinflusses), ein Restvolumen nach der Blasenentleerung durch Blasenscan, Fragebögen und transrektalen Ultraschall (TRUS) umfasst, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Optilume-Behandlungsverfahren 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Person mit symptomatischer BPH HINWEIS: Symptomatische BPH ist definiert als ein International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 und eine maximale Harnflussrate (Qmax) von ≤15 ml/s
  2. Prostataabmessungen geeignet für die Behandlung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung. HINWEIS: Prostatavolumen zwischen 20 und 80 g und Prostata-Harnröhrenlänge zwischen 32 mm und 55 mm, wie von TRUS bestimmt
  3. Kann das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und/oder Folgeanforderungen zu erfüllen
  2. Nicht bereit, 30 Tage nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom und mindestens 6 Monate nach dem Eingriff ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden
  3. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels oder Stents in der Harnröhre oder Prostata
  4. Jeder vorangegangene minimalinvasive Eingriff (z. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
  5. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
  6. Kulturell bestätigte aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  7. Offensichtliche Harninkontinenz in der Anamnese, die die Verwendung von Einlagen erforderlich macht. HINWEIS: Die Verwendung von Einlagen zum Tröpfeln nach der Miktion ist akzeptabel
  8. Vorhandensein von verwirrenden Diagnosen, die sich auf die Symptome der unteren Harnwege oder die Blasenfunktion auswirken (z. Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, neurogene Blase, Detrusorinstabilität, Blasensteine ​​usw.)
  9. Chronischer Harnverhalt in der Vorgeschichte (z. PVR ≥300 ml bei zwei getrennten Gelegenheiten oder katheterabhängige Drainage)
  10. Anatomie (zB. Fehlpassage oder Größe des Gehörgangs) ist nicht für die Behandlung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem geeignet
  11. Erhebliche Obstruktion des Medianlappens nach Meinung des Untersuchers
  12. Krankheit oder anderer Gesundheitszustand, der für diese Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Optilume Kathetersystem
Gerät: Optilume Kathetersystem
Optilume-Kathetersystem, bei dem es sich um einen Dilatationskatheter mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Ansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS) um ≥30 %, ohne dass ein zusätzlicher chirurgischer oder minimal-invasiver Eingriff erforderlich ist. IPSS-Score reicht von 0-35 (höherer Score bedeutet schlimmere Symptome)
12 Monate nach der Behandlung
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden nach dem Clavien-Dindo-Schweregradsystem angegeben.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IPSS & IPSS QoL (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IPSS- und IPSS-QoL-Fragebogen
12 Monate nach der Behandlung
Änderung von Qmax (maximaler Durchfluss)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Uroflow zur Messung der maximalen Durchflussrate
12 Monate nach der Behandlung
Änderung des PVR (Post-Void Residual)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Blasenscanner zur Messung von Post-Void-Residuen
12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Sexualfunktion (International Index of Erectile Function, IIEF-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
IIEF-Fragebogen. Ein niedrigerer Wert in IIEF bedeutet eine schlechtere erektile Dysfunktion.
12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Sexualfunktion (Male Sexual Health Questionnaire Ejaculatory Dysfunction, MSHQ-EjD-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
MSHQ-EjD-Fragebogen. Ein niedrigerer Wert in MSHQ-EjD bedeutet eine schlechtere Ejakulationsfunktion.
12 Monate nach der Behandlung
Quality of Recovery (QoR) Visual Analogue Scale (VAS) Score nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
QoR VAS-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gute Erholung.
30 Tage nach der Behandlung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Verfahrensdauer
30 Tage nach der Behandlung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen
30 Tage nach der Behandlung
Rate wiederholter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die einen wiederholten chirurgischen Eingriff benötigen
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dean Elterman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Urotronic Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUMMIT (Protocol no.: 1001)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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