Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIR-2482 pro prevenci onemocnění způsobených chřipkou A

14. září 2023 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VIR-2482 pro prevenci onemocnění způsobených chřipkou A

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost VIR-2482 ve srovnání s placebem při prevenci onemocnění chřipkou A u zdravých dospělých 18 až

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2985

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Investigative Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Investigative Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Investigative Site
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Investigative Site
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Investigative Site
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigative Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 18 až < 65 let v době randomizace
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, podle lékařské anamnézy a bez klinicky významných nálezů z fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz stavů považovaných za vysoké riziko rozvoje komplikací souvisejících s chřipkou
  • Anamnéza potvrzené chřipkové infekce během 3 měsíců před randomizací.
  • Horečnaté onemocnění s respiračními příznaky nebo bez nich
  • Anamnéza malignity do 5 let nebo je účastník hodnocen na malignitu.
  • Jakýkoli stav nebo příjem jakéhokoli léku kontraindikujícího IM injekci, podle posouzení zkoušejícího.
  • Závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze
  • Účastník má klinicky významný zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo abnormální laboratorní výsledek.
  • Předběžný nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny proti chřipce pro nadcházející sezónu.
  • Obdrželi jakoukoli zkoumanou látku do 90 dnů nebo do 5 poločasů zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Sterilní 0,9% (w/v) roztok chloridu sodného podávaný intramuskulární injekcí
Experimentální: VIR-2482 (dávka 1)
Biologický: VIR-2482 (dávka 1)
VIR-2482 podávaný intramuskulární injekcí
Experimentální: VIR-2482 (dávka 2)
Biologický: VIR-2482 (dávka 2)
VIR-2482 podávaný intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ILI definovaným protokolem s potvrzenou chřipkou A (reverzní transkripcí-polymerázová řetězová reakce [RT-PCR])
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do týdne 84
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota, systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP], tepová frekvence a dechová frekvence)
Až do týdne 84
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až do týdne 84
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, chemie, koagulace a analýzy moči).
Až do týdne 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s ILI definovaným CDC s potvrzenou chřipkou A (podle RT-PCR)
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84
Podíl účastníků s ILI definovaným WHO s potvrzenou chřipkou A (podle RT-PCR)
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-2482-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení