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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIR-2482 zur Vorbeugung von Krankheiten aufgrund von Influenza A

14. September 2023 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIR-2482 zur Vorbeugung von Krankheiten aufgrund von Influenza A

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIR-2482 im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung einer Influenza-A-Erkrankung bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2985

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Investigative Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigative Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Investigative Site
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37643
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Investigative Site
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Investigative Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Randomisierung 18 bis < 65 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, ermittelt aus der Anamnese und ohne klinisch signifikante Befunde aus körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Laborwerten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Zuständen, die als hohes Risiko für die Entwicklung grippebedingter Komplikationen angesehen werden
  • Vorgeschichte einer bestätigten Influenza-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Fieberhafte Erkrankung mit oder ohne respiratorische Symptome
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren oder Teilnehmer wird auf Malignität untersucht.
  • Jeder Zustand oder Erhalt von Medikamenten, die eine IM-Injektion kontraindizieren, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie
  • Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten Gesundheitszustand, einen körperlichen Untersuchungsbefund oder ein abnormales Laborergebnis.
  • Vorheriger oder geplanter Erhalt eines Influenza-Impfstoffs für die kommende Saison.
  • Erhalt eines Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsbeauftragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Sterile 0,9 % (w/v) Natriumchloridlösung, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird
Experimental: VIR-2482 (Dosis 1)
Biologisch: VIR-2482 (Dosis 1)
VIR-2482 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: VIR-2482 (Dosis 2)
Biologisch: VIR-2482 (Dosis 2)
VIR-2482 wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit protokolldefinierter ILI mit bestätigter Influenza A (durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR])
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 84
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP], Pulsfrequenz und Atemfrequenz) wird gemeldet
Bis Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 84
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse) wird gemeldet
Bis Woche 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit CDC-definiertem ILI mit bestätigter Influenza A (durch RT-PCR)
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84
Anteil der Teilnehmer mit WHO-definiertem ILI mit bestätigter Influenza A (durch RT-PCR)
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-2482-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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