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Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIR-2482 per la prevenzione delle malattie dovute all'influenza A

14 settembre 2023 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIR-2482 per la prevenzione delle malattie dovute all'influenza A

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VIR-2482 rispetto al placebo nella prevenzione della malattia da influenza A in adulti sani di età compresa tra 18 e

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2985

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Investigative Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Investigative Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Investigative Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Investigative Site
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Investigative Site
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Investigative Site
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Investigative Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e <65 anni, al momento della randomizzazione
  • I partecipanti devono essere in buona salute, determinati dalla storia medica e nessun risultato clinicamente significativo da esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di condizioni considerate ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze correlate all'influenza
  • Storia di infezione influenzale confermata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia febbrile con o senza sintomi respiratori
  • Storia di malignità entro 5 anni o il partecipante è in fase di valutazione per malignità.
  • Qualsiasi condizione o ricezione di qualsiasi farmaco che controindica l'iniezione IM, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi
  • - Il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa, risultati di esami fisici o risultati di laboratorio anormali.
  • Ricezione precedente o pianificata di qualsiasi vaccino antinfluenzale per la prossima stagione.
  • Ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni o entro 5 emivite dall'agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) somministrata per iniezione intramuscolare
Sperimentale: VIR-2482 (Dose 1)
Biologico: VIR-2482 (dose 1)
VIR-2482 somministrato per iniezione intramuscolare
Sperimentale: VIR-2482 (Dose 2)
Biologico: VIR-2482 (dose 2)
VIR-2482 somministrato per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ILI definita dal protocollo con influenza A confermata (mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa [RT-PCR])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84
Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (temperatura, pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP], frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)
Fino alla settimana 84
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine)
Fino alla settimana 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ILI definita dal CDC con influenza A confermata (mediante RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84
Proporzione di partecipanti con ILI definita dall'OMS con influenza A confermata (mediante RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR-2482-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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