Klinická studie nové kombinované léčby, domvanalimab a zimberelimab, plus chemoterapie, pro lidi s rakovinou horního gastrointestinálního traktu, kterou nelze odstranit operací, která se rozšířila do jiných částí těla (STAR-221)
2. září 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s domvanalimabem, zimberelimabem a chemoterapií versus nivolumabem a chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením a ezofageálním adenokarcinomem
Tato randomizovaná otevřená studie fáze 3 porovná účinnost T-buněčného imunoglobulinu a imunoreceptorové tyrosinové domény inhibičního motivu (ITIM) (TIGIT) monoklonální protilátky domvanalimab, monoklonální protilátky proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1). zimberelimab a multiagentní chemoterapie versus anti PD-1 monoklonální protilátka nivolumab a multiagentní chemoterapie v první linii léčby účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením (GEJ) a adenokarcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1040
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: 1-888-44-ARCUS
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
La Rioja, Argentina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Research Site
-
Ijuí, Brazílie
- Research Site
-
Natal, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
La Florida, Chile
- Research Site
-
Port Montt, Chile
- Research Site
-
Providencia, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipíny
- Research Site
-
Baguio City, Filipíny
- Research Site
-
Cebu City, Filipíny
- Research Site
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Brest, Francie
- Research Site
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Plérin, Francie
- Research Site
-
Poitiers, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Research Site
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Research Site
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Tuenmen, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Research Site
-
Milan, Itálie
- Research Site
-
Ravenna, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
Udine, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, Japonsko
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko
- Research Site
-
Chiba, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kawasaki, Japonsko
- Research Site
-
Kōtō City, Japonsko
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko
- Research Site
-
Nagaizumi-cho, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ota-shi, Japonsko
- Research Site
-
Saitama, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea
- Research Site
-
Seongnam, Jižní Korea
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
Klaipėda, Litva
- Research Site
-
Vilnius, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
Kuching, Malajsie
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexiko, 94300
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97134
- Research Site
-
San Pedro Garza García, Mexiko, 66278
- Research Site
-
Toluca, Mexiko, 50120
- Research Site
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru
- Research Site
-
San Juán de Miraflores, Peru
- Research Site
-
Surquillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Tychy, Polsko
- Research Site
-
Warsaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko
- Research Site
-
Florești, Rumunsko
- Research Site
-
Iași, Rumunsko
- Research Site
-
Suceava, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
Sutton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 22057
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Thajsko
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Thajsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Van, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Čína
- Research Site
-
Changzhou, Čína
- Research Site
-
Fuzhou, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
Haikou, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Research Site
-
Hefei, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který je v souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
- Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu.
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Kritéria vyloučení:
Základní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání terapie specifikované ve studii riskantní, mimo jiné včetně:
- Intersticiální plicní onemocnění, včetně anamnézy intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy. Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu do 14 dnů od randomizace.
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací, nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris během 3 měsíců před randomizací, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nebo nestabilní arytmie během 3 měsíců před randomizací.
- Anamnéza předchozí transplantace pevných orgánů, včetně alogenní transplantace kostní dřeně.
- Demence, psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly splnění požadavků studie.
- Známý nádor pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2).
- Známé neléčené, symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS) (mozku). Účastníci s leptomeningeálními metastázami jsou ze zápisu vyloučeni.
- Podstoupila předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu.
- Progrese onemocnění do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (výběr PI)
Účastníci v této větvi budou dostávat dávky domvanalimabu a zimberelimabu jednou za 4 týdny (Q4W) navíc k chemoterapii s FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil) jednou za 2 týdny (Q2W) nebo Domvanalimab a zimberelimab jednou za 3 týdny (Q3W) navíc k chemoterapii CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina) Q3W.
|
IV vodný roztok
IV vodný roztok
IV vodný roztok
Perorální tablety
Intravenózní (IV) vodný roztok
Ostatní jména:
IV vodný roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (výběr PI)
Účastníci této větve obdrží Nivolumab Q2W a FOLFOX Q2W nebo Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
IV vodný roztok
IV vodný roztok
IV vodný roztok
Perorální tablety
IV vodný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli věci (přibližně 15 měsíců)]
|
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli věci (přibližně 15 měsíců)]
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace k dnešnímu dni první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
|
Od data randomizace k dnešnímu dni první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (přibližně 15 měsíců)
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (přibližně 15 měsíců)
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR), až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
|
Od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR), až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od nebo po datu první dávky jakékoli studijní léčby do data poslední studie Specifické sledování bezpečnosti nebo datum zahájení následné systémové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
|
Od nebo po datu první dávky jakékoli studijní léčby do data poslední studie Specifické sledování bezpečnosti nebo datum zahájení následné systémové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
|
|
Čas do prvního zhoršení symptomů v dílčí škálu rakoviny žaludku GA.
Časové okno: Od data randomizace na změnu z výchozí hodnoty v dílčím stupni větší než nebo rovné prahu zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě (přibližně 15 měsíců)
|
Od data randomizace na změnu z výchozí hodnoty v dílčím stupni větší než nebo rovné prahu zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě (přibližně 15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom jícnu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Zimberelimab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STAR-221
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identifikátor registru: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Jiný identifikátor: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podpůrné informace: Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií a podmínek , a výjimky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .