Badanie kliniczne nowego leczenia skojarzonego, domwanalimabu i zimberelimabu oraz chemioterapii, u osób z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (STAR-221)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące domwanalimabu, zimberelimabu i chemioterapii w porównaniu z niwolumabem i chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i gruczolakorakiem przełyku
W tym randomizowanym, otwartym badaniu fazy 3 porównana zostanie skuteczność przeciwciała monoklonalnego domwanalimabu, przeciwciała monoklonalnego przeciw białku programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), immunoglobuliny limfocytów T i immunoreceptorowej domeny hamującej tyrozynę (ITIM) (TIGIT), zimberelimabu i chemioterapii wielolekowej w porównaniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, niwolumabem, i chemioterapią wielolekową w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i gruczolakorakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1040
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director
- Numer telefonu: 1-888-44-ARCUS
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
La Rioja, Argentyna
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Research Site
-
Ijuí, Brazylia
- Research Site
-
Natal, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
La Florida, Chile
- Research Site
-
Port Montt, Chile
- Research Site
-
Providencia, Chile
- Research Site
-
Recoleta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Talca, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny
- Research Site
-
Changzhou, Chiny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Haikou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hefei, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod City, Filipiny
- Research Site
-
Baguio City, Filipiny
- Research Site
-
Cebu City, Filipiny
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Research Site
-
Brest, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Plérin, Francja
- Research Site
-
Poitiers, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
Villejuif, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Research Site
-
Quetzaltenango, Gwatemala
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Santander, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Tuenmen, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, Japonia
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia
- Research Site
-
Chiba, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japonia
- Research Site
-
Kawasaki, Japonia
- Research Site
-
Kōtō City, Japonia
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia
- Research Site
-
Nagaizumi-cho, Japonia
- Research Site
-
Nagoya, Japonia
- Research Site
-
Niigata, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia
- Research Site
-
Ota-shi, Japonia
- Research Site
-
Saitama, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa
- Research Site
-
Seongnam, Korea Południowa
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Research Site
-
Klaipėda, Litwa
- Research Site
-
Vilnius, Litwa
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
Kuching, Malezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Meksyk, 94300
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 3100
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97134
- Research Site
-
San Pedro Garza García, Meksyk, 66278
- Research Site
-
Toluca, Meksyk, 50120
- Research Site
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru
- Research Site
-
San Juán de Miraflores, Peru
- Research Site
-
Surquillo, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Tychy, Polska
- Research Site
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Research Site
-
Craiova, Rumunia
- Research Site
-
Florești, Rumunia
- Research Site
-
Iași, Rumunia
- Research Site
-
Suceava, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22057
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Phlat, Tajlandia
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia
- Research Site
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Van, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry
- Research Site
-
Pécs, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Ravenna, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
Udine, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która jest zgodna z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka, GEJ lub gruczolakoraka przełyku.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wydajności 0-1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Kryteria wyłączenia:
Podstawowe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza lub sponsora spowodują, że podawanie terapii określonej w badaniu będzie niebezpieczne, w tym między innymi:
- Śródmiąższowa choroba płuc, w tym śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie. Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 14 dni od randomizacji.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa o nowym początku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, lub niestabilna arytmia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych, w tym allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
- Demencja, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które przeszkadzałyby w spełnieniu wymagań badania.
- Znany nowotwór z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2).
- Znane nieleczone, objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (mózg). Uczestnicy z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni z rekrutacji.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka, GEJ lub gruczolakoraka przełyku.
- Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domwanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (wybór PI)
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dawki domwanalimabu i zimberelimabu raz na 4 tygodnie (Q4W) oprócz chemioterapii FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl) raz na 2 tygodnie (Q2W) lub domwanalimabu i zimberelimabu raz na 3 tygodnie (Q3W) dodatkowo na chemioterapię z użyciem CAPOX (kapecytabina i oksaliplatyna) co 3 tyg.
|
Roztwór wodny IV
Roztwór wodny IV
Roztwór wodny IV
Tabletki doustne
Dożylny (IV) wodny roztwór
Inne nazwy:
Roztwór wodny IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niwolumab + FOLFOX/CAPOX (wybór PI)
Uczestnicy tej grupy otrzymają Niwolumab Q2W i FOLFOX Q2W lub Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
Roztwór wodny IV
Roztwór wodny IV
Roztwór wodny IV
Tabletki doustne
Roztwór wodny IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 15 miesięcy)]]
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 15 miesięcy)]]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (około 15 miesięcy)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (około 15 miesięcy)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (około 15 miesięcy)
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (około 15 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (około 15 miesięcy)
|
Od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (około 15 miesięcy)
|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia badawczego do daty ostatniego badania specyficznego leczenia bezpieczeństwa lub daty rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 15 miesięcy)
|
Od daty pierwszej dawki jakiegokolwiek leczenia badawczego do daty ostatniego badania specyficznego leczenia bezpieczeństwa lub daty rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 15 miesięcy)
|
|
Czas na pierwszy objaw pogorszenie podskali raka żołądka FAKT-GA.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji na zmianę od wartości wyjściowej w podskali większej lub równej progu pogarszającego się lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 15 miesięcy)
|
Od daty randomizacji na zmianę od wartości wyjściowej w podskali większej lub równej progu pogarszającego się lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 15 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
28 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Gruczolakoraka Przełyku
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Deoksyrybonukleozydy
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Zimberelimab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-221
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identyfikator rejestru: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identyfikator rejestru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identyfikator rejestru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Inny identyfikator: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje uzupełniające: Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów i warunków i wyjątki.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .