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Eine klinische Studie einer neuen Kombinationsbehandlung, Domvanalimab und Zimberelimab, plus Chemotherapie, für Menschen mit einem Krebs des oberen Magen-Darm-Trakts, der nicht operativ entfernt werden kann und sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (STAR-221)

2. September 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Domvanalimab, Zimberelimab und Chemotherapie im Vergleich zu Nivolumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Überganges und des Ösophagus

Diese randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 wird die Wirksamkeit des T-Zell-Immunglobulins und des monoklonalen TIGIT-Antikörpers Domvanalimab, des T-Zell-Immunglobulins und des monoklonalen Antikörpers gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1), vergleichen Zimberelimab und Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen im Vergleich zu dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Nivolumab und Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1040

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinien
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Research Site
      • Natal, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • La Florida, Chile
        • Research Site
      • Port Montt, Chile
        • Research Site
      • Providencia, Chile
        • Research Site
      • Recoleta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Talca, Chile
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Changzhou, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
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  • Frankreich
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      • Plérin, Frankreich
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      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Research Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Research Site
  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Tuenmen, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
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      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi, Japan
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan
        • Research Site
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      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Nagaizumi-cho, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colonia Centro, Mexiko, 94300
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66278
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Research Site
  • Peru
      • San Isidro, Peru
        • Research Site
      • San Juán de Miraflores, Peru
        • Research Site
      • Surquillo, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen
        • Research Site
      • Baguio City, Philippinen
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Florești, Rumänien
        • Research Site
      • Iași, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Südkorea
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Phlat, Thailand
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Mamak, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Van, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Yakutiye, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Yüreğir, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • İzmit, Türkei (türkiye)
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die den Anforderungen und Einschränkungen entspricht, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Magen-, GEJ- oder Ösophagus-Adenokarzinoms.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Grundlegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung einer studienspezifischen Therapie gefährlich machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese oder nicht infektiöser Pneumonitis. Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine parenterale Behandlung erfordern.
    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. New York Heart Association Klasse II oder schwerere Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, instabile Angina oder neu auftretende Angina innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, oder instabile Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
    • Vorgeschichte einer früheren Transplantation fester Organe, einschließlich allogener Knochenmarktransplantation.
    • Demenz, psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Erfüllung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Bekannter humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER-2)-positiver Tumor.
  • Bekannte unbehandelte, symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Gehirn). Teilnehmer mit leptomeningealen Metastasen sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
  • Erhaltene vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Magen-, GEJ- oder Ösophagus-Adenokarzinom.
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (PI-Wahl)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Domvanalimab- und Zimberelimab-Dosen einmal alle 4 Wochen (Q4W) zusätzlich zur Chemotherapie mit FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil) einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder Domvanalimab und Zimberelimab einmal alle 3 Wochen (Q3W) zusätzlich Chemotherapie mit CAPOX (Capecitabin und Oxaliplatin) Q3W.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV Wässrige Lösung
Arzneimittel: Leucovorin
IV Wässrige Lösung
Arzneimittel: Fluorouracil
IV Wässrige Lösung
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tabletten
Arzneimittel: Domvanalimab
Intravenöse (IV) wässrige Lösung
Andere Namen:
  • AB154
Arzneimittel: Zimberelimab
IV wässrige Lösung
Andere Namen:
  • AB122
Aktiver Komparator: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (PI-Wahl)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Nivolumab Q2W und FOLFOX Q2W oder Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV Wässrige Lösung
Arzneimittel: Leucovorin
IV Wässrige Lösung
Arzneimittel: Fluorouracil
IV Wässrige Lösung
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tabletten
Arzneimittel: Nivolumab
IV Wässrige Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund (ca. 15 Monate)]]
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund (ca. 15 Monate)]]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bisher der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todesdatums der Krankheit aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Anstieg der erste (ca. 15 Monate) ist
Ab dem Datum der Randomisierung bisher der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todesdatums der Krankheit aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Anstieg der erste (ca. 15 Monate) ist
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Anteil randomisierter Teilnehmer, die eine bestätigte Beste Gesamtreaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (ca. 15 Monate) erreicht haben, (ca. 15 Monate)
Anteil randomisierter Teilnehmer, die eine bestätigte Beste Gesamtreaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (ca. 15 Monate) erreicht haben, (ca. 15 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todesdatums des Todes oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst (ca. 15 Monate) kommt,
Ab dem Datum der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todesdatums des Todes oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst (ca. 15 Monate) kommt,
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von oder nach dem Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung Spezifische Sicherheitsuntersuchung oder Datum der Einleitung einer anschließenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 15 Monate)
Von oder nach dem Datum der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Studienbehandlung Spezifische Sicherheitsuntersuchung oder Datum der Einleitung einer anschließenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 15 Monate)
Zeit für die erste Symptomverschlechterung in der Subskala von Fakt-GA-Magenkrebs.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, sich von der Grundlinie in der Subskala zu ändern, größer oder gleich der Verschlechterungsschwelle oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt (ca. 15 Monate)
Ab dem Datum der Randomisierung, sich von der Grundlinie in der Subskala zu ändern, größer oder gleich der Verschlechterungsschwelle oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt (ca. 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR-221
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • jRCT2051220179 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (Registrierungskennung: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (Andere Kennung: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hintergrundinformationen: Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien und Bedingungen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren , und Ausnahmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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