Klinická studie nové kombinované léčby, domvanalimab a zimberelimab, plus chemoterapie, pro lidi s rakovinou horního gastrointestinálního traktu, kterou nelze odstranit operací, která se rozšířila do jiných částí těla (STAR-221)
4. dubna 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s domvanalimabem, zimberelimabem a chemoterapií versus nivolumabem a chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením a ezofageálním adenokarcinomem
Tato randomizovaná otevřená studie fáze 3 porovná účinnost T-buněčného imunoglobulinu a imunoreceptorové tyrosinové domény inhibičního motivu (ITIM) (TIGIT) monoklonální protilátky domvanalimab, monoklonální protilátky proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1). zimberelimab a multiagentní chemoterapie versus anti PD-1 monoklonální protilátka nivolumab a multiagentní chemoterapie v první linii léčby účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením (GEJ) a adenokarcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
970
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director
- Telefonní číslo: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
La Rioja, Argentina
- Nábor
- CORI Centro Oncológico Riojano Integral
-
Mar Del Plata, Argentina
- Nábor
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
-
-
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Nábor
- Monash University
-
Gosford, Austrálie
- Nábor
- Gosford Hospital
-
Liverpool, Austrálie
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Austrálie
- Nábor
- Oncology West - Murdoch
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Nábor
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos - Hospital de Amor
-
Ijuí, Brazílie
- Nábor
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda.
-
Natal, Brazílie
- Nábor
- Liga Contra o Câncer - Centro Avançado de Oncologia
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Instituto Nacional de Câncer - Brazil
-
-
-
-
-
La Florida, Chile
- Nábor
- Icegclinic
-
Providencia, Chile
- Nábor
- Oncovida - Santiago
-
Puerto Montt, Chile
- Nábor
- Hospital Puerto Montt
-
Recoleta, Chile
- Nábor
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas1
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile - Escuela De Medicina - Clinica UC San Carlos de Apoq
-
Talca, Chile
- Nábor
- Clínica Universidad Católica del Maule - Talca
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipíny
- Nábor
- Dr Pablo O. Torre Memorial Hospital - Riverside Medical Center
-
Baguio City, Filipíny
- Nábor
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Cebu, Filipíny
- Nábor
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Filipíny
- Nábor
- Manila Doctors Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Institut Bergonié
-
Brest, Francie
- Nábor
- Hopital Morvan
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre de Lutte contre le Cancer - Francois Baclesse
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Plérin, Francie
- Nábor
- Centre Armoricain de Radiothérapie, d?Imagerie Médicale et d?Oncologie
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie
- Nábor
- Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Multi-profile Clinic "New Hospitals"
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Nábor
- Clínica Privada Dr. Rixci Ramírez
-
Guatemala, Guatemala
- Nábor
- INTEGRA Cancer Institute
-
Guatemala city, Guatemala
- Nábor
- Grupo Medico Angeles
-
Guatemala city, Guatemala
- Nábor
- Medi-k Cayalá
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Nábor
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas (CRESEM) SA
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Sanatorium and Hospital
-
Happy Valley, Hongkong
- Nábor
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Humanity and Health Clinical Trial Centre
-
Kontakt:
- Chi Pan Lau
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-S.O.D. Patologia Medica
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20141
- Nábor
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Ravenna, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Itálie
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ? P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Akashi, Japonsko
- Nábor
- Hyogo Cancer Center
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center - Kashiwa Campus
-
Kawasaki, Japonsko
- Nábor
- St. Marianna University Hospital
-
Koto-Ku, Japonsko
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kumamoto, Japonsko
- Nábor
- Kumamoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonsko
- Nábor
- Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japonsko
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonsko
- Nábor
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japonsko
- Nábor
- Teine Keijinkai Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japonsko
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Ōta, Japonsko
- Nábor
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Charlottetown, Kanada
- Nábor
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Kanada
- Nábor
- Hopital Notre-Dame
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Bayview Campus
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Nábor
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Nábor
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Malatya, Krocan
- Nábor
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mamak, Krocan
- Nábor
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi - Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
Tuşba, Krocan
- Nábor
- Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
-
Yakutiye, Krocan
- Nábor
- Ataturk Universitesi Arastirma Hastanesi
-
Yüreğir, Krocan
- Nábor
- Başkent Üniversitesi Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Araştirma Merkezi
-
İzmit, Krocan
- Nábor
- Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Kauno Klinikos
-
Klaipėda, Litva
- Nábor
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Nacionalinis vezio institutas
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių Klinikos
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie
- Nábor
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Pusat Perubatan Universiti Malaya
-
Kuching, Malajsie
- Nábor
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Maďarsko
- Nábor
- Bács-Kiskun Megyei Oktatókórház - Kecskemét
-
Pécs, Maďarsko
- Nábor
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Colonia Centro, Mexiko
- Nábor
- CLIMERS Clinical Medical Research
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Centro Especializado en Investigacion y Tratamiento Oncologicos SC
-
Mérida, Mexiko
- Nábor
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
-
San Pedro Garza Garcia, Mexiko
- Nábor
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
Toluca, Mexiko
- Nábor
- Centro Hemato - Oncológico Privado (CHOP)
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru
- Nábor
- SANNA - Clínica El Golf
-
San Juan De Miraflores, Peru
- Nábor
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Surquillo, Peru
- Nábor
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Tychy, Polsko
- Nábor
- Szpital Miejski w Tychach
-
Warszawa, Polsko
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Fundação D. Anna de Sommer Champalimaud e Dr. Carlos Montez Champalimaud
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
- Nábor
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Medisprof
-
Craiova, Rumunsko
- Nábor
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
-
Floreşti, Rumunsko
- Nábor
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Iaşi, Rumunsko
- Nábor
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Suceava, Rumunsko
- Nábor
- Clinica SIGMedical
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Quotient Sciences - Nottingham
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Surrey Quays, Spojené království
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Nábor
- Millennium Reasearch & Clinical Development'
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- SCRI - Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- SCRI - Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Centricity Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Nábor
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Nábor
- NYU Langone Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Westside Portland
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Nábor
- Prisma Health Cancer Insitute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI - Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center at O'Quinn Medical Tower - Baylor St. Luke's Medical Center at McNair Campus
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Harris Health System
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije)
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- University Hospital Medical Center (KBC) Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Srbsko
- Nábor
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thajsko
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Thajsko
- Nábor
- Songklanagarind Hospital
-
Mueang Nonthaburi, Thajsko
- Nábor
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Evgenidion Clinic SA - Agia Trias
-
Néa Kifisiá, Řecko
- Nábor
- General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi"
-
Néo Fáliro, Řecko
- Nábor
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloníki, Řecko
- Nábor
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Santander, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který je v souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
- Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu.
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Kritéria vyloučení:
Základní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání terapie specifikované ve studii riskantní, mimo jiné včetně:
- Intersticiální plicní onemocnění, včetně anamnézy intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy. Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu do 14 dnů od randomizace.
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací, nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris během 3 měsíců před randomizací, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nebo nestabilní arytmie během 3 měsíců před randomizací.
- Anamnéza předchozí transplantace pevných orgánů, včetně alogenní transplantace kostní dřeně.
- Demence, psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly splnění požadavků studie.
- Známý nádor pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2).
- Známé neléčené, symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS) (mozku). Účastníci s leptomeningeálními metastázami jsou ze zápisu vyloučeni.
- Podstoupila předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu.
- Progrese onemocnění do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (výběr PI)
Účastníci v této větvi budou dostávat dávky domvanalimabu a zimberelimabu jednou za 4 týdny (Q4W) navíc k chemoterapii s FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil) jednou za 2 týdny (Q2W) nebo Domvanalimab a zimberelimab jednou za 3 týdny (Q3W) navíc k chemoterapii CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina) Q3W.
|
IV vodný roztok
IV vodný roztok
IV vodný roztok
Perorální tablety
Intravenózní (IV) vodný roztok
Ostatní jména:
IV vodný roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (výběr PI)
Účastníci této větve obdrží Nivolumab Q2W a FOLFOX Q2W nebo Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
IV vodný roztok
IV vodný roztok
IV vodný roztok
Perorální tablety
IV vodný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (přibližně 15 měsíců)
|
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (přibližně 15 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
|
Přibližně 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Nivolumab
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- STAR-221
- 2022-002222-27 (Číslo EudraCT)
- jRCT2051220179 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identifikátor registru: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Jiný identifikátor: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podpůrné informace: Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií a podmínek , a výjimky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý adenokarcinom horního gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage