Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nové kombinované léčby, domvanalimab a zimberelimab, plus chemoterapie, pro lidi s rakovinou horního gastrointestinálního traktu, kterou nelze odstranit operací, která se rozšířila do jiných částí těla (STAR-221)

29. května 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s domvanalimabem, zimberelimabem a chemoterapií versus nivolumabem a chemoterapií u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením a ezofageálním adenokarcinomem

Tato randomizovaná otevřená studie fáze 3 porovná účinnost T-buněčného imunoglobulinu a imunoreceptorové tyrosinové domény inhibičního motivu (ITIM) (TIGIT) monoklonální protilátky domvanalimab, monoklonální protilátky proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1). zimberelimab a multiagentní chemoterapie versus anti PD-1 monoklonální protilátka nivolumab a multiagentní chemoterapie v první linii léčby účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením (GEJ) a adenokarcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1040

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie
        • Research Site
      • Natal, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
  • Chile
      • La Florida, Chile
        • Research Site
      • Port Montt, Chile
        • Research Site
      • Providencia, Chile
        • Research Site
      • Recoleta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Talca, Chile
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny
        • Research Site
      • Baguio City, Filipíny
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Plérin, Francie
        • Research Site
      • Poitiers, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Research Site
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Research Site
  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Tuenmen, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
      • Udine, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Kōtō City, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko
        • Research Site
      • Nagaizumi-cho, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea
        • Research Site
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Research Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
      • Klaipėda, Litva
        • Research Site
      • Vilnius, Litva
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colonia Centro, Mexiko, 94300
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66278
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Research Site
  • Peru
      • San Isidro, Peru
        • Research Site
      • San Juán de Miraflores, Peru
        • Research Site
      • Surquillo, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Tychy, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Florești, Rumunsko
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 22057
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bang Phlat, Thajsko
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko
        • Research Site
      • Ubon Ratchathani, Thajsko
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Mamak, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Van, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Yakutiye, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Yüreğir, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • İzmit, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
  • Čína
      • Changchun, Čína
        • Research Site
      • Changzhou, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hefei, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Santander, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který je v souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Základní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání terapie specifikované ve studii riskantní, mimo jiné včetně:

    • Intersticiální plicní onemocnění, včetně anamnézy intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy. Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující parenterální léčbu do 14 dnů od randomizace.
    • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací, nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris během 3 měsíců před randomizací, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nebo nestabilní arytmie během 3 měsíců před randomizací.
    • Anamnéza předchozí transplantace pevných orgánů, včetně alogenní transplantace kostní dřeně.
    • Demence, psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly splnění požadavků studie.
  • Známý nádor pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2).
  • Známé neléčené, symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS) (mozku). Účastníci s leptomeningeálními metastázami jsou ze zápisu vyloučeni.
  • Podstoupila předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu.
  • Progrese onemocnění do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (výběr PI)
Účastníci v této větvi budou dostávat dávky domvanalimabu a zimberelimabu jednou za 4 týdny (Q4W) navíc k chemoterapii s FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil) jednou za 2 týdny (Q2W) nebo Domvanalimab a zimberelimab jednou za 3 týdny (Q3W) navíc k chemoterapii CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina) Q3W.
Lék: Oxaliplatina
IV vodný roztok
Lék: Leukovorin
IV vodný roztok
Lék: Fluorouracil
IV vodný roztok
Lék: Kapecitabin
Perorální tablety
Lék: Domvanalimab
Intravenózní (IV) vodný roztok
Ostatní jména:
  • AB154
Lék: Zimberelimab
IV vodný roztok
Ostatní jména:
  • AB122
Aktivní komparátor: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (výběr PI)
Účastníci této větve obdrží Nivolumab Q2W a FOLFOX Q2W nebo Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
Lék: Oxaliplatina
IV vodný roztok
Lék: Leukovorin
IV vodný roztok
Lék: Fluorouracil
IV vodný roztok
Lék: Kapecitabin
Perorální tablety
Lék: Nivolumab
IV vodný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli věci (přibližně 15 měsíců)]
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli věci (přibližně 15 měsíců)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace k dnešnímu dni první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
Od data randomizace k dnešnímu dni první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (přibližně 15 měsíců)
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (přibližně 15 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR), až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
Od data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR), až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od nebo po datu první dávky jakékoli studijní léčby do data poslední studie Specifické sledování bezpečnosti nebo datum zahájení následné systémové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
Od nebo po datu první dávky jakékoli studijní léčby do data poslední studie Specifické sledování bezpečnosti nebo datum zahájení následné systémové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (přibližně 15 měsíců)
Čas do prvního zhoršení symptomů v dílčí škálu rakoviny žaludku GA.
Časové okno: Od data randomizace na změnu z výchozí hodnoty v dílčím stupni větší než nebo rovné prahu zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě (přibližně 15 měsíců)
Od data randomizace na změnu z výchozí hodnoty v dílčím stupni větší než nebo rovné prahu zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě (přibližně 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-221
  • jRCT2051220179 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • MOH_2023-04-30_012590 (Identifikátor registru: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
  • CTR20233469 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • CTR20233470 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-507522-16-00 (Jiný identifikátor: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podpůrné informace: Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií a podmínek , a výjimky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý adenokarcinom horního gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit