Una sperimentazione clinica di un nuovo trattamento combinato, Domvanalimab e Zimberelimab, più chemioterapia, per le persone con un tumore del tratto gastrointestinale superiore che non può essere rimosso con un intervento chirurgico che si è diffuso ad altre parti del corpo (STAR-221)
2 settembre 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico di Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia rispetto a nivolumab e chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea ed esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattato
Questo studio randomizzato in aperto di fase 3 confronterà l'efficacia dell'anticorpo monoclonale domvanalimab, l'anticorpo monoclonale domvanalimab contro la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) e l'anticorpo monoclonale dell'immunoglobulina delle cellule T e del motivo inibitorio basato sulla tirosina dell'immunorecettore (ITIM) (TIM) zimberelimab e chemioterapia multiagente rispetto all'anticorpo monoclonale anti PD-1 nivolumab e chemioterapia multiagente nel trattamento di prima linea dei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofageo localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1040
Fase
Fase
- Fase 3
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Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
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Recoleta, Chile
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Changzhou, Cina
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Zhengzhou, Cina
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Seongnam, Corea del Sud
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Seoul, Corea del Sud
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Plérin, Francia
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Tbilisi, Georgia, 186
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Tbilisi, Georgia, 144
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Tbilisi, Georgia, 159
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Hong Kong, Hong Kong
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Petah Tikva, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Kaunas, Lituania
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Klaipėda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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George Town, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Kuching, Malaysia
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Colonia Centro, Messico, 94300
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Mexico City, Messico, 3100
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Mérida, Messico, 97134
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San Pedro Garza García, Messico, 66278
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Toluca, Messico, 50120
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San Isidro, Perù
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San Juán de Miraflores, Perù
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Surquillo, Perù
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Lublin, Polonia
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Tychy, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Coimbra, Portogallo
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Lisbon, Portogallo
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Porto, Portogallo
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Oxford, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Baia Mare, Romania
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Bucharest, Romania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania
- Research Site
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Craiova, Romania
- Research Site
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Florești, Romania
- Research Site
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Iași, Romania
- Research Site
-
Suceava, Romania
- Research Site
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Belgrade, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Santander, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 22057
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Research Site
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-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Research Site
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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Bang Phlat, Tailandia
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia
- Research Site
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Research Site
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Edirne, Turchia (Türkiye)
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Malatya, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Mamak, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Van, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Yakutiye, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
Yüreğir, Turchia (Türkiye)
- Research Site
-
İzmit, Turchia (Türkiye)
- Research Site
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-
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Budapest, Ungheria
- Research Site
-
Kecskemét, Ungheria
- Research Site
-
Pécs, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- In grado di fornire un consenso informato firmato conforme ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Almeno una lesione target misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione della terapia specificata dallo studio, inclusi ma non limitati a:
- Malattia polmonare interstiziale, inclusa storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva. - Infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento parenterale entro 14 giorni dalla randomizzazione.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come malattie cardiache di Classe II o superiori secondo la New York Heart Association o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, angina instabile o angina di nuova insorgenza nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o aritmia instabile entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Storia di precedente trapianto di organi solidi, compreso il trapianto di midollo osseo allogenico.
- Demenza, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che interferirebbero con il soddisfacimento dei requisiti della sperimentazione.
- Tumore positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2).
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) (cervello) non trattate, sintomatiche o in progressione attiva. I partecipanti con metastasi leptomeningee sono esclusi dall'arruolamento.
- - Ricevuto precedente trattamento sistemico per adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non resecabile o metastatico localmente avanzato.
- Progressione della malattia entro 6 mesi dalla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Domvanalimab + Zimberelimab + FOLFOX/CAPOX (scelta PI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno dosi di Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 4 settimane (Q4W) in aggiunta alla chemioterapia con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, fluorouracile) una volta ogni 2 settimane (Q2W) o Domvanalimab e zimberelimab una volta ogni 3 settimane (Q3W) in aggiunta alla chemioterapia con CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) Q3W.
|
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Compresse orali
Soluzione acquosa endovenosa (IV).
Altri nomi:
Soluzione acquosa IV
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nivolumab + FOLFOX/CAPOX (scelta PI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno Nivolumab Q2W e FOLFOX Q2W o Nivolumab Q3W + CAPOX Q3W.
|
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Soluzione acquosa IV
Compresse orali
Soluzione acquosa IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa (circa 15 mesi)]
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa (circa 15 mesi)]
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
|
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno raggiunto una risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (circa 15 mesi)
|
Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno raggiunto una risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (circa 15 mesi)
|
|
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata (CR o PR), fino alla data della prima progressione della malattia documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
|
Dalla data della prima risposta confermata (CR o PR), fino alla data della prima progressione della malattia documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da o dopo la data o dopo la prima dose di qualsiasi trattamento di studio alla data dell'ultimo studio di follow-up di sicurezza specifico o la data di iniziazione della successiva terapia anti-cancro sistemica, a seconda di quale si verifichi prima (circa 15 mesi)
|
Da o dopo la data o dopo la prima dose di qualsiasi trattamento di studio alla data dell'ultimo studio di follow-up di sicurezza specifico o la data di iniziazione della successiva terapia anti-cancro sistemica, a seconda di quale si verifichi prima (circa 15 mesi)
|
|
Tempo di deterioramento del primo sintomo nella sottoscala del cancro gastrico FACT-GA.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al cambiamento dalla linea di base in sottoscala maggiore o uguale alla soglia di deterioramento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
|
Dalla data di randomizzazione al cambiamento dalla linea di base in sottoscala maggiore o uguale alla soglia di deterioramento o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 15 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
28 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma dell'esofago
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Enzimi e coenzimi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Deossiribonucleosidi
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Fluorouracile
- Leucovorina
- ZimBereLimab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-221
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- jRCT2051220179 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
- MOH_2023-04-30_012590 (Identificatore di registro: Israel Clinical Research Site - MyTrials)
- CTR20233469 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- CTR20233470 (Identificatore di registro: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
- 2023-507522-16-00 (Altro identificatore: EMA: Clinical Trials Information System (CTIS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni di supporto: Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni , ed eccezioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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