Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI prostaty a Pylarify PSMA PET/CT

2. ledna 2025 aktualizováno: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Monitorování odpovědi nádoru rakoviny prostaty na radiační terapii pomocí pokročilé funkční magnetické rezonance (MRI) a Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA pozitronové emisní tomografie (PET)

Toto je dobrovolná výzkumná studie, která má zjistit, jak lze kromě kombinované léčby prostaty pomocí radiační terapie, brachyterapie ( vnitřní radiační léčba pomocí malých radioaktivních semen umístěných uvnitř těla) a androgenní deprivační terapie (léková terapie k potlačení hormonů) mohou lékařům pomoci vidět, sledovat a předvídat odpověď nádoru na léčbu u pacientů s rakovinou prostaty. Účast na této studii se bude skládat z radiačního plánování a simulace, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT). Před zahájením první frakce zevní radiační terapie (EBRT) bude provedeno jedno vyšetření MRI a PSMA PET/CT. V polovině léčby před druhou brachyterapeutickou frakcí bude provedeno MRI a PSMA PET/CT. Třetí sken bude proveden po obnovení 75 % testosteronu nebo 12 měsíců po androgenní deprivační terapii (ADT) [podle toho, co nastane dříve].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je lépe porozumět tomu, jak jednotlivý nádor reaguje na radiační terapii a určit, zda lze pokročilé zobrazování použít pro prognostické účely, zejména pro predikci oblastí lokální rezistence a selhání. Studovanou populací jsou pacienti s vysoce rizikovým zhoubným nádorem prostaty léčení kombinací zevní radiační terapie (EBRT)/brachyterapie (BT) a androgenní deprivační terapie (ADT). Pacienti zařazení do této studie podstoupí před léčbou MRI a PSMA PET/CT před zahájením ADT a první frakcí EBRT, MRI v polovině léčby a PSMA PET/CT před druhou frakcí brachyterapie a třetí MRI a PSMA PET/CT bude provedeno po 75% obnovení testosteronu nebo 12 měsíců po ADT (podle toho, co nastane dříve). MRI a PSMA PET/CT před léčbou jsou součástí standardní péče o vyšetření karcinomu prostaty, avšak všechny další MRI a PSMA PET/CT v polovině léčby nebo po jejím dokončení jsou doplňkovými výzkumnými skeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánované definitivní ozařování pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty, plán radioterapie zahrnující zvýšení brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR)
  • Vysoce rizikový karcinom prostaty (stadium nádoru cT3a-cT4, OR stupeň skupiny 4 nebo 5, NEBO prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml)
  • Pacienti s klinicky pozitivními regionálními lymfatickými uzlinami
  • Pacient plánoval podstoupit alespoň 12měsíční androgenní deprivační terapii
  • Věk ≥18 let
  • Žádná maximální věková hranice, ale musí mít očekávanou délku života > 5 let na základě celkového zdraví pacienta
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient schopný mít 3-Tesla (3T) MRI podle Beaumontova bezpečnostního dotazníku radiační onkologie MRI

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
  • Metastatické onemocnění
  • Předchozí androgenní deprivační terapie před zařazením do studie
  • Před ozářením pánve
  • Předchozí malignita nedosahující remise nebo s prognózou < 5 let
  • Synchronní malignita potvrzená nebo suspektní
  • Každý pacient nevhodný pro brachyterapii
  • Těžká klaustrofobie vylučující získání MRI
  • Nelze bezpečně podstoupit 3T MRI
  • Kognitivně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba MRI a Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI a 2 Pylarify PSMA PET/CT, vyskytující se v polovině léčby a když je hladina testosteronu obnovena ze 75 % nebo 12 měsíců po androgenní deprivační terapii (ADT), podle toho, co nastane dříve
Lék: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 bude nejprve podán intravenózně po dobu přibližně 5 sekund.
Ostatní jména:
  • Pylarify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skeny na začátku (před léčbou) a skeny v polovině léčby pro každého pacienta v molekulární/metabolické MRI k léčbě druhou brachyterapií
Časové okno: Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl v zobrazovacím parametru MRI Amide Proton Transfer (APT) vážená relativní intenzita signálu mezi skenem před léčbou a skenem uprostřed léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou dávkou i nízkou dávkou bude analyzován v každé sadě snímků podle trpěliví.
Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl od výchozího stavu (před léčbou) po skenování na konci léčby u každého pacienta při molekulární/metabolické MRI a druhé brachyterapii
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.
Na každém snímku bude analyzován rozdíl v zobrazovacím parametru MRI Amide Proton Transfer (APT) vážená relativní intenzita signálu mezi skenem před léčbou a skenem na konci léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou dávkou i nízkou dávkou nastavit na pacienta.
Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.
Rozdíl mezi skeny na začátku (před léčbou) a skeny v polovině léčby pro každého pacienta u PSMA PET/CT
Časové okno: Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl ve standardní hodnotě vychytávání nádorového voxelu (SUV) mezi skenem před léčbou a skenem uprostřed léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou dávkou i nízkou dávkou bude analyzován v každé sadě snímků na pacienta.
Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl mezi skeny na začátku (před léčbou) a na konci léčby pro každého pacienta u PSMA PET/CT
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.
Rozdíl ve standardní hodnotě vychytávání nádorového voxelu (SUV) mezi skenem před léčbou a skenem na konci léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou i nízkou dávkou bude analyzován v každé sadě snímků na pacienta.
Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení