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Prostata-MRT und Pylarify PSMA PET/CT

2. Januar 2025 aktualisiert von: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Überwachung des Ansprechens von Prostatakrebstumoren auf eine Strahlentherapie mit fortschrittlicher funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) und Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)

Dies ist eine freiwillige Forschungsstudie, um herauszufinden, wie der Einsatz von Technologien wie fortschrittlicher Magnetresonanztomographie (MRT) und prostataspezifischem Membranantigen - Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET)-Scan-Bildgebung zusätzlich zu einer kombinierten Prostatabehandlung mit Strahlentherapie, Brachytherapie ( interne Strahlenbehandlung mit kleinen radioaktiven Seeds, die in den Körper eingebracht werden) und Androgenentzugstherapie (medikamentöse Therapie zur Unterdrückung von Hormonen) können Ärzten helfen, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung von Prostatakrebspatienten zu sehen, zu verfolgen und vorherzusagen. Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus Bestrahlungsplanung und -simulation, Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET/CT). Ein MRT- und PSMA-PET/CT-Scan wird vor Beginn der ersten Fraktion der externen Strahlentherapie (EBRT) durchgeführt. In der Mitte der Behandlung vor der zweiten Brachytherapie-Fraktion werden ein MRT und ein PSMA-PET/CT durchgeführt. Ein dritter Scan wird nach 75 % Testosteronwiederherstellung oder 12 Monaten nach der Androgenentzugstherapie (ADT) durchgeführt [je nachdem, was zuerst eintritt].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, wie ein einzelner Tumor auf eine Strahlentherapie anspricht, und festzustellen, ob fortschrittliche Bildgebung für prognostische Zwecke verwendet werden kann, insbesondere um Bereiche mit lokaler Resistenz und Versagen vorherzusagen. Die Studienpopulation sind Patienten mit Hochrisiko-Prostatamalignomen, die mit einer Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT)/Brachytherapie (BT) und Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor Beginn der ADT und der ersten EBRT-Fraktion einer MRT- und PSMA-PET/CT-Vorbehandlung unterzogen, vor der zweiten Brachytherapie-Fraktion einer MRT- und PSMA-PET/CT-Untersuchung während der Behandlung und einer dritten MRT und PSMA PET/CT wird nach 75 % Testosteron-Erholung oder 12 Monate nach ADT (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt. Das MRT und PSMA-PET/CT vor der Behandlung ist Teil der Standardbehandlung bei der Prostatakrebs-Abklärung, jedoch sind alle zusätzlichen MRT- und PSMA-PET/CT-Untersuchungen während der Behandlung oder nach Abschluss der Behandlung zusätzliche Forschungsscans.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geplante endgültige Bestrahlung bei Hochrisiko-Prostatakrebs, Bestrahlungsplan mit High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost
  • Prostatakrebs mit hohem Risiko (Tumorstadium cT3a-cT4, ODER Grad Gruppe 4 oder 5, ODER prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml)
  • Patienten mit klinisch positiven regionalen Lymphknoten
  • Der Patient sollte mindestens 12 Monate lang eine Androgenentzugstherapie erhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine maximale Altersgrenze, muss jedoch eine Lebenserwartung von > 5 Jahren haben, basierend auf dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patient in der Lage, eine 3-Tesla (3T)-MRT gemäß Beaumont Radiation Oncology MRT-Sicherheitsfragebogen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
  • Metastatische Krankheit
  • Vorherige Androgenentzugstherapie vor Studieneinschreibung
  • Vorbestrahlung des Beckens
  • Frühere Malignität ohne Remission oder mit Prognose < 5 Jahre
  • Synchrone Malignität bestätigt oder vermutet
  • Jeder Patient, der für die Brachytherapie nicht geeignet ist
  • Schwere Klaustrophobie, die den Erwerb einer MRT ausschließt
  • 3T-MRT kann nicht sicher durchgeführt werden
  • Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung MRTs und Pylarify PSMA PET/CTs
2 MRTs und 2 Pylarify PSMA PET/CTs, die in der Mitte der Behandlung und bei einer Erholung des Testosteronspiegels von 75 % oder 12 Monate nach der Androgenentzugstherapie (ADT) auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Pylarify Piflufolastat Fluorin-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 wird zunächst intravenös über etwa 5 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Pylarifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz von den Scans zu Studienbeginn (vor der Behandlung) bis zur Mitte der Behandlung für jeden Patienten in der molekularen/metabolischen MRT bis zur zweiten Brachytherapie-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
Der Unterschied in der mit dem MRT-Bildgebungsparameter Amid-Protonentransfer (APT) gewichteten relativen Signalintensität zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan in der Mitte der Behandlung in vorgewählten interessierenden Regionen (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bildsatz pro analysiert Geduldig.
Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
Differenz vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum Ende der Scans für jeden Patienten in der molekularen/metabolischen MRT bis zur zweiten Brachytherapie-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
Der Unterschied in der gewichteten relativen Signalintensität des MRT-Bildgebungsparameters Amid-Protonentransfer (APT) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan am Ende der Behandlung in vorgewählten interessierenden Regionen (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bild analysiert pro Patient eingestellt.
Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
Unterschied zwischen Scans zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Scans während der Behandlung für jeden Patienten in PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
Der Unterschied im Tumorvoxel-Standardaufnahmewert (SUV) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan in der Mitte der Behandlung in vorgewählten Regionen von Interesse (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bildsatz pro Patient analysiert.
Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
Unterschied zwischen Scans vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung für jeden Patienten in PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
Der Unterschied im Tumorvoxel-Standardaufnahmewert (SUV) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan am Ende der Behandlung in vorgewählten interessierenden Regionen (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bildsatz pro Patient analysiert.
Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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