Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI prostaty a Pylarify PSMA PET/CT

1. května 2024 aktualizováno: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Monitorování odpovědi nádoru rakoviny prostaty na radiační terapii pomocí pokročilé funkční magnetické rezonance (MRI) a Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA pozitronové emisní tomografie (PET)

Toto je dobrovolná výzkumná studie, která má zjistit, jak lze kromě kombinované léčby prostaty pomocí radiační terapie, brachyterapie ( vnitřní radiační léčba pomocí malých radioaktivních semen umístěných uvnitř těla) a androgenní deprivační terapie (léková terapie k potlačení hormonů) mohou lékařům pomoci vidět, sledovat a předvídat odpověď nádoru na léčbu u pacientů s rakovinou prostaty. Účast na této studii se bude skládat z radiačního plánování a simulace, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT). Před zahájením první frakce zevní radiační terapie (EBRT) bude provedeno jedno vyšetření MRI a PSMA PET/CT. V polovině léčby před druhou brachyterapeutickou frakcí bude provedeno MRI a PSMA PET/CT. Třetí sken bude proveden po obnovení 75 % testosteronu nebo 12 měsíců po androgenní deprivační terapii (ADT) [podle toho, co nastane dříve].

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je lépe porozumět tomu, jak jednotlivý nádor reaguje na radiační terapii a určit, zda lze pokročilé zobrazování použít pro prognostické účely, zejména pro predikci oblastí lokální rezistence a selhání. Studovanou populací jsou pacienti s vysoce rizikovým zhoubným nádorem prostaty léčení kombinací zevní radiační terapie (EBRT)/brachyterapie (BT) a androgenní deprivační terapie (ADT). Pacienti zařazení do této studie podstoupí před léčbou MRI a PSMA PET/CT před zahájením ADT a první frakcí EBRT, MRI v polovině léčby a PSMA PET/CT před druhou frakcí brachyterapie a třetí MRI a PSMA PET/CT bude provedeno po 75% obnovení testosteronu nebo 12 měsíců po ADT (podle toho, co nastane dříve). MRI a PSMA PET/CT před léčbou jsou součástí standardní péče o vyšetření karcinomu prostaty, avšak všechny další MRI a PSMA PET/CT v polovině léčby nebo po jejím dokončení jsou doplňkovými výzkumnými skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánované definitivní ozařování pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty, plán radioterapie zahrnující zvýšení brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR)
  • Vysoce rizikový karcinom prostaty (stadium nádoru cT3a-cT4, OR stupeň skupiny 4 nebo 5, NEBO prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml)
  • Pacienti s klinicky pozitivními regionálními lymfatickými uzlinami
  • Pacient plánoval podstoupit alespoň 12měsíční androgenní deprivační terapii
  • Věk ≥18 let
  • Žádná maximální věková hranice, ale musí mít očekávanou délku života > 5 let na základě celkového zdraví pacienta
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient schopný mít 3-Tesla (3T) MRI podle Beaumontova bezpečnostního dotazníku radiační onkologie MRI

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
  • Metastatické onemocnění
  • Předchozí androgenní deprivační terapie před zařazením do studie
  • Před ozářením pánve
  • Předchozí malignita nedosahující remise nebo s prognózou < 5 let
  • Synchronní malignita potvrzená nebo suspektní
  • Každý pacient nevhodný pro brachyterapii
  • Těžká klaustrofobie vylučující získání MRI
  • Nelze bezpečně podstoupit 3T MRI
  • Kognitivně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MRI a Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI a 2 Pylarify PSMA PET/CT, vyskytující se v polovině léčby a když je hladina testosteronu obnovena ze 75 % nebo 12 měsíců po androgenní deprivační terapii (ADT), podle toho, co nastane dříve
Lék: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 bude nejprve podán intravenózně po dobu přibližně 5 sekund.
Ostatní jména:
  • Pylarify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skeny na začátku (před léčbou) a skeny v polovině léčby pro každého pacienta v molekulární/metabolické MRI k léčbě druhou brachyterapií
Časové okno: Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl v zobrazovacím parametru MRI Amide Proton Transfer (APT) vážená relativní intenzita signálu mezi skenem před léčbou a skenem uprostřed léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou dávkou i nízkou dávkou bude analyzován v každé sadě snímků podle trpěliví.
Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl od výchozího stavu (před léčbou) po skenování na konci léčby u každého pacienta při molekulární/metabolické MRI a druhé brachyterapii
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.
Na každém snímku bude analyzován rozdíl v zobrazovacím parametru MRI Amide Proton Transfer (APT) vážená relativní intenzita signálu mezi skenem před léčbou a skenem na konci léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou dávkou i nízkou dávkou nastavit na pacienta.
Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.
Rozdíl mezi skeny na začátku (před léčbou) a skeny v polovině léčby pro každého pacienta u PSMA PET/CT
Časové okno: Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl ve standardní hodnotě vychytávání nádorového voxelu (SUV) mezi skenem před léčbou a skenem uprostřed léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou dávkou i nízkou dávkou bude analyzován v každé sadě snímků na pacienta.
Od zahájení léčby do doby před brachyterapií dávkou číslo 2, přibližně 15. den léčby
Rozdíl mezi skeny na začátku (před léčbou) a na konci léčby pro každého pacienta u PSMA PET/CT
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.
Rozdíl ve standardní hodnotě vychytávání nádorového voxelu (SUV) mezi skenem před léčbou a skenem na konci léčby v předem vybraných oblastech zájmu (ROI) v oblastech s vysokou i nízkou dávkou bude analyzován v každé sadě snímků na pacienta.
Od zahájení léčby do 1 roku po dokončení léčby nebo obnovení 75% výchozího testosteronu po terapii deplece androgenů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit